La réglementation des essais

L’objectif de cette rubrique est de présenter la réglementation et plus particulièrement d’informer sur les droits des patients.

 

Les droits du participant à un essai sont strictement protégés par les lois françaises et internationales.

Le principe éthique à la base de la réglementation est que la sécurité des participants prime sur tout y compris sur la qualité des données scientifiques.

Les règles qui assurent la protection du patient sont :

  • participation strictement volontaire
  • information exhaustive du participant via la remise obligatoire du consentement éclairé
  • protocoles soumis à l’acceptation préalable du CPP et de l’Afssaps
  • essai conforme aux données de la science
  • respect strict du protocole par les investigateurs
  • validation des compétences des investigateurs et de leur personnel
  • surveillance médicale continue
  • évaluation continue du bénéfice de l’étude
  • responsabilité du promoteur
  • droit de retrait du participant
  • droit de l’investigateur d’arrêter l’essai à tout moment.

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