La Ligne directrice

Ligne directrice 1

Justification éthique et validité scientifique de la recherche

biomédicale impliquant des sujets humains

La justification éthique de la recherche biomédicale impliquant des sujets humains réside dans la perspective de découvrir de nouveaux moyens d’améliorer la santé de chacun. Pareille recherche ne peut être éthiquement justifiable que si elle est conduite d’une manière qui respecte et protège les sujets de la recherche, qui soit équitable et qui soit moralement acceptable dans les communautés où la recherche est effectuée. En outre, sachant qu’une recherche scientifiquement caduque serait contraire à l’éthique dans la mesure où elle exposerait les sujets à des risques sans aucune contrepartie bénéfique, chercheurs et promoteurs doivent veiller à ce que les études proposées impliquant des sujets humains se conforment à des principes scientifiques généralement acceptés et reposent sur une connaissance adéquate de la littérature scientifique pertinente.

 

Ligne directrice 2

Comités d’éthique

Toute proposition de recherche impliquant des sujets humains doit être soumise pour évaluation de sa validité scientifique et de son acceptabilité éthique à au moins un comité scientifique et un comité d’éthique. Ces comités doivent être indépendants de l’équipe de recherche et tout avantage financier direct ou autre avantage matériel qu’ils pourraient retirer de la recherche ne doit pas dépendre du résultat de leur évaluation. L’investigateur doit obtenir leur assentiment ou autorisation avant d’entreprendre la recherche. Le comité d’éthique procèdera aux évaluations qui lui semblent nécessaires au cours de la recherche, y compris le suivi du déroulement de l`étude.

 

Ligne directrice 3

Évaluation éthique de la recherche promue par un organisme extérieur

L’organisme promoteur extérieur et les investigateurs individuels doivent soumettre le protocole de recherche à une évaluation éthique et scientifique dans le pays de l’organisme promoteur, et les normes éthiques applicables ne doivent pas être moins strictes que celles qui seraient appliquées à la recherche dans le pays de l’organisme en question. Les autorités sanitaires du pays hôte ainsi qu’un comité d’éthique local ou national doivent s’assurer que la recherche proposée correspond aux besoins et priorités sanitaires du pays et soit conforme aux normes éthiques en vigueur.

 

Ligne directrice 4

Consentement éclairé individuel

Pour toute recherche biomédicale impliquant des êtres humains, l’investigateur doit obtenir le consentement libre et éclairé du sujet pressenti ou, si celui-ci n’est pas en mesure de le donner, l’autorisation d’un représentant dûment mandaté à cet effet conformément au droit applicable. La dispense de consentement éclairé doit être considérée comme inhabituelle et exceptionnelle et doit, dans tous les cas, être approuvée par un comité d’éthique.

 

Ligne directrice 5
Obtention du consentement éclairé :

Information essentielle pour les sujets pressentis

 

Avant de solliciter le consentement d’une personne à participer à une recherche, l’investigateur doit, en usant d’un langage ou de toute autre forme de communication intelligible, lui indiquer ce qui suit :
1) Qu’elle est invitée à participer à la recherche en tant que sujet, les raisons pour lesquelles elle remplit les conditions requises et que la participation est volontaire;
2) Qu’elle est libre de refuser de participer et peut à tout moment mettre fin à sa participation sans pour autant être pénalisée ou perdre un quelconque avantage auquel elle aurait normalement eu droit;
3) Quel est l’objet de la recherche et quelles sont les procédures à employer par l’investigateur et le sujet, et en quoi la recherche s’écarte des soins médicaux habituels;
4) Pour les essais contrôlés, quelles sont les modalités de la recherche (randomisation, double aveugle, par exemple) et que le sujet ne sera informé du traitement assigné que lorsque l’étude aura été achevée et que la procédure en double aveugle aura pris fin;
5) La durée prévue de la participation (y compris le nombre et la durée des visites au centre de recherche et la durée totale en découlant) et la possibilité d’un arrêt anticipé de l’essai ou de la participation du sujet à cet essai;
6) Si de l’argent ou d’autres types de gratification matérielle seront donnés en contre-partie de la participation du sujet et, dans l’affirmative, leur nature et leur montant;
7) Que, après l’achèvement de l’étude, les sujets seront informés des conclusions de la recherche en termes généraux et qu’ils seront informés individuellement de toute conclusion ayant trait à leur état de santé personnel;
8) Que les sujets pourront accéder, sur demande, aux données les concernant même si ces données n’ont pas d’utilité clinique immédiate (à moins que le comité d’éthique ait autorisé la non-divulgation temporaire ou permanente des données, auquel cas le sujet doit être informé des raisons de cette non-divulgation);
9) Tous risques, toute douleur ou tout inconfort ou tout désagrément prévisible pour le sujet (ou autres personnes) découlant de la participation à la recherche, y compris les risques pour la santé ou le bien-être du conjoint ou partenaire du sujet;
10) Le cas échéant, les bénéfices directs que les sujets peuvent escompter de leur participation à la recherche;
11) Les bénéfices escomptés de la recherche pour la communauté ou la société, ou les contributions de cette recherche à la connaissance scientifique;
12) Si, quand et comment tous produits ou toutes interventions dont la recherche a démontré qu’ils étaient sûrs et efficaces seront mis à la disposition des sujets après que ces derniers auront cessé de participer à la recherche, et s’ils devront payer pour en bénéficier;
13) Toute intervention ou tout traitement alternatif actuellement disponible;
14) Les dispositions qui seront prises pour assurer le respect de la vie privée des sujets et de la confidentialité des dossiers où les sujets sont identifiés;
15) Les limites, juridiques ou autres, de la capacité des investigateurs à préserver la confidentialité, et les conséquences éventuelles de violations de la confidentialité;
16) Les règles applicables en ce qui concerne l’utilisation des résultats des tests génétiques et de l’information génétique familiale, et les précautions prises pour empêcher la divulgation des résultats de tests génétiques d’un sujet à la famille proche ou à des tiers (compagnies d’assurance ou employeurs, par exemple) sans le consentement du sujet;
17) Les promoteurs de la recherche, l’établissement dont relèvent les investigateurs et la nature et les sources du financement de la recherche;
18) Les utilisations possibles, directes ou secondaires, du dossier médical du sujet et de ses échantillons biologiques prélevés dans le cadre des soins cliniques (voir aussi les commentaires sur les Lignes directrices 4 et 18);
19) Si l’on prévoit que les échantillons biologiques prélevés dans la recherche seront détruits lorsque la recherche aura pris fin, et, dans la négative, une description détaillées de la manière dont ils seront préservés (où, comment, pendant combien de temps, et comment il en sera disposé) et les utilisations futures envisagées, et si les sujets ont le droit de décider de ces utilisations futures, de refuser la conservation, et d’exiger la destruction du matériel en question (voir le commentaire sur la Ligne directrice 4);
20) Si des produits commerciaux peuvent être dérivés d`échantillons biologiques, et si le participant recevra des avantages pécuniaires ou autres du fait de la mise au point de pareils produits;
21) Si l’investigateur a pour seule fonction d’être investigateur ou s’il est à la fois investigateur et médecin traitant du sujet;
22) L’étendue de la responsabilité de l’investigateur en matière de prestations médicales à dispenser au participant;
23) Qu`un traitement sera dispensé gratuitement pour certains types spécifiés de préjudices corporels liés à la recherche ou pour des complications liées à la recherche, la nature et la durée de ce traitement, le nom de l’organisme ou de l’individu qui dispensera le traitement, et s’il y a des incertitudes quant au financement du dit traitement;
24) Comment et par quel organisme le sujet ou la famille, ou les personnes à la charge du sujet, seront indemnisés pour toute invalidité ou tout décès résultant de pareils préjudices corporels (ou, le cas échéant, que rien n’est prévu à cet effet);
25) Si, dans le pays où le sujet pressenti est invité à participer à la recherche, le droit à indemnisation est garanti par la loi;
26) Qu’un comité d’éthique a approuvé ou autorisé le protocole de recherche.

 

Ligne directrice 6

Obtention du consentement éclairé : Obligations des promoteurs et des investigateurs

Les promoteurs et les investigateurs ont le devoir :
– De s’abstenir de tromperie non justifiée, de tentative d’exercer une influence indue ou de manœuvre d’intimidation;
– De ne solliciter le consentement qu’après s’être assurés que le sujet pressenti a bien compris les tenants et les aboutissants d’une participation et qu’il lui a été loisible d’y réfléchir;
– En règle générale, d’obtenir auprès de chaque sujet pressenti une déclaration signée attestant son consentement éclairé – les investigateurs doivent justifier toute exception à cette règle générale et obtenir l’approbation du comité d’éthique (voir la section Documentation du consentement du commentaire sur la Ligne directrice 4);
– D’obtenir de nouveau le consentement éclairé de chaque sujet en cas de modification importante des modalités ou procédures de la recherche, ou si de nouveaux éléments d’information apparaissent qui risquent d’avoir une incidence sur la volonté des sujets de continuer à participer;
– De solliciter à intervalles pré-detérminés le renouvellement du consentement éclairé de chaque sujet dans les études à long terme même s’il n’y a pas de modification de la conception ou des objectifs de la recherche.

 

Ligne directrice 7

Incitation à participer à la recherche

 
Les sujets peuvent prétendre au remboursement du manque à gagner, des frais de déplacement et d’autres dépenses encourues par eux du fait de leur participation à l’étude. Ils peuvent aussi bénéficier de prestations médicales gratuites. Les sujets, en particulier ceux qui ne retirent aucun bénéfice direct de la recherche, peuvent également être rémunérés ou recevoir toute autre forme de dédommagement pour le dérangement causé par l’étude ou pour le temps qu’ils lui auront consacré. Les sommes en jeu ou l’étendue des prestations médicales ne devront toutefois pas être telles que les sujets puissent être tentés de consentir à participer à la recherche contre leur intime conviction («incitation indue»). Paiements, remboursements et prestations médicales devront être approuvés par un comité d’éthique.

 

Ligne directrice 8
Bénéfices et risques de la participation à l’étude

Pour toutes les recherches biomédicales impliquant des sujets humains, l’investigateur doit s’assurer que les bénéfices et les risques potentiels s’équilibrent raisonnablement et que les risques sont réduits au minimum.
· Les interventions ou procédures permettant d’escompter un bénéfice direct sur les plans diagnostique, thérapeutique ou préventif pour le sujet lui-même ne sont justifiées que si elles sont censées être au moins aussi bénéfiques pour le sujet, compte tenu des risques et des bénéfices prévisibles, que toute autre alternative disponible. Les risques que font courir ces interventions ou procédures « bénéfiques » doivent se justifier par rapport aux bénéfices escomptés pour le sujet lui-même.

· Les risques liés aux interventions ne permettant pas d’escompter un bénéfice direct sur les plans diagnostique, thérapeutique ou préventif pour le sujet doivent être justifiés par rapport aux bénéfices attendus pour la société (connaissance généralisable). Les risques que présentent ces interventions doivent être raisonnables par rapport à l’importance des connaissances que l’on compte acquérir

 

Ligne directrice 9

Limitations spécifiques du risque lorsque la recherche implique

des personnes incapables de donner un consentement éclairé

Lorsque des recherches impliquant des personnes incapables de donner un consentement éclairé se justifient d’un point de vue éthique et scientifique, le risque lié aux interventions qui ne laissent pas escompter de bénéfice direct pour le sujet lui-même ne doit pas être plus probable et plus important que le risque afférent à un examen médical ou psychologique de routine de ces personnes. Une augmentation légère ou mineure de ce risque peut être autorisée si cela est justifié par un intérêt scientifique ou médical majeur et qu’un comité d’éthique y a consenti.

 

Ligne directrice 10
Recherche auprès de populations et communautés

ayant des ressources limitées

 

Avant d’entreprendre une recherche auprès d’une population ou d’une communauté ayant des ressources limitées, le promoteur et l’investigateur doivent n’épargner aucun effort pour s’assurer que :
– la recherche correspond aux besoins sanitaires et aux priorités de la population ou de la communauté dans laquelle elle doit être menée;
– toute intervention ou produit mis au point ou toute connaissance obtenue sera raisonnablement mis à la disposition pour le bénéfice de cette population ou communauté.

Ligne directrice 11
Choix du témoin dans les essais cliniques

En règle générale, les sujets appartenant au groupe témoin dans l’essai d’une intervention diagnostique, thérapeutique ou préventive doivent faire l’objet d’une intervention efficace avérée. Dans certains cas, il peut être acceptable d’un point de vue éthique d’utiliser un autre comparateur tel qu’un placebo ou «aucun traitement».
Un placebo peut être utilisé :

– Lorsqu’il n’existe aucune intervention efficace avérée;
- Lorsque le fait de ne pas réaliser une intervention efficace avérée entraînerait au pire un malaise passager chez les sujets ou un retard dans l’atténuation des symptômes;
- Lorsque l’utilisation en tant que comparateur d’une intervention efficace avérée ne donnerait pas de résultats scientifiquement fiables et que le recours à un placebo n’aggraverait pas le risque d’effets nocifs graves ou irréversibles sur les sujets.

 

Ligne directrice 12

Répartition équitable des contraintes et des bénéfices

dans le choix des groupes de sujets de recherche

Les groupes ou communautés invités à participer à des recherches doivent être sélectionnés de manière à ce que les contraintes et les bénéfices de la recherche soient répartis de manière équitable. L’exclusion de groupes ou communautés qui pourraient tirer parti d’une participation à l’étude doit être justifiée.

 

Ligne directrice 13

Recherche impliquant des personnes vulnérables

Une justification particulière est nécessaire pour inviter des personnes vulnérables à être sujets d`une recherche et, si elles sont choisies, les mesures visant à protéger leurs droits et leur bien-être doivent être strictement appliquées.

 

Ligne directrice 14
Recherche impliquant des enfants

Avant d’entreprendre une recherche impliquant des enfants, l’investigateur doit s’assurer :
– qu’il n’est pas possible de l’effectuer tout aussi bien sur des sujets adultes;
– que la recherche a pour objet d’acquérir des connaissances pertinentes pour les besoins des enfants en matière de santé;
– qu’un parent ou que le représentant légal de chaque enfant a donné son accord;
– que l’accord (assentiment) de l’enfant, dans la mesure où celui-ci est capable de le donner, a été obtenu;
– que le principe selon lequel l’enfant peut refuser de participer ou de continuer à participer à la recherche sera respecté.

 

Ligne directrice 15
Recherche impliquant des personnes qui en raison
de troubles mentaux ou comportementaux ne sont pas
capables de donner un consentement suffisamment éclairé

Avant d’entreprendre une recherche impliquant des personnes qui, en raison de troubles mentaux ou comportementaux, ne sont pas capables de donner un consentement suffisamment éclairé, l’investigateur doit s’assurer :
– que ces personnes ne seront pas impliquées dans une recherche qui pourrait être faite avec des personnes qui, elles, sont aptes à donner un consentement suffisamment éclairé;
– que la recherche a pour objet d’acquérir des connaissances pertinentes pour les besoins en matière de santé propres aux personnes atteintes desdits troubles;
– que le consentement desdites personnes, dans la mesure où celles-ci sont capables de le donner, a été obtenu et que le refus des sujets pressentis de participer à une recherche est toujours respecté, sauf si, à titre exceptionnel, il n’y a pas d’autre solution médicale raisonnable et que la législation locale permet de passer outre à leur objection;
– que lorsqu’un sujet pressenti est incapable de donner son consentement, l’autorisation a été obtenue auprès d’un membre de la famille responsable ou du représentant légal dûment habilité conformément à la législation applicable.

 

Ligne directrice 16
Les femmes en tant que sujets de recherche

Les investigateurs, les promoteurs et les comités d’éthique ne doivent pas exclure les femmes en âge de procréer des recherches biomédicales. La possibilité d`une grossesse au cours de l’étude ne doit pas en soi servir de raison pour les exclure ou limiter leur participation. Toutefois, il est indispensable de procéder à une discussion approfondie des risques encourus par la femme enceinte et le fœtus pour que la personne puisse rationnellement décider de participer à l`essai clinique. Lors de cette discussion, s’il apparaît que la participation à la recherche risque de mettre en danger le fœtus ou la femme en cas de survenue de grossesse, les promoteurs/investigateurs doivent veiller à ce que le sujet pressenti passe un test de grossesse et ait accès à des méthodes efficaces de contraception avant le début de la recherche. Si cela n’est pas possible pour des raisons juridiques ou religieuses, les investigateurs ne doivent pas impliquer dans une recherche potentiellement dangereuse des femmes susceptibles de devenir enceinte.

 

Ligne directrice 17
Les femmes enceintes en tant que sujets de recherche

Les femmes enceintes doivent être considérées comme pouvant participer à la recherche biomédicale. Les investigateurs et les comités d’éthique doivent s’assurer que, dans le cas de femmes enceintes, les personnes pressenties sont suffisamment informées des risques et des bénéfices pour elles-mêmes, leur grossesse, leur fœtus et leur progéniture future, et pour leur fécondité.
La recherche dans cette population ne doit être effectuée que si elle est pertinente pour les besoins de santé particuliers d’une femme enceinte ou de son fœtus, ou aux besoins de santé des femmes enceintes en général et, le cas échéant, si elle se fonde sur des expériences fiables réalisées sur des animaux, notamment quant aux risques de tératogénicité et mutagénicité.

 

Ligne directrice 18
Préserver la confidentialité

Les investigateurs doivent établir un système sécurisé de protection de la confidentialité des données relatives aux sujets de recherche. Les sujets doivent être avisés des limites, juridiques ou autres, de la capacité de l’investigateur à préserver cette confidentialité et des éventuelles conséquences d’une violation de cette confidentialité.

 

Ligne directrice 19

Droit au traitement et au dédommagement des sujets ayant subi un préjudice

Les investigateurs doivent s’assurer que les sujets de recherche qui subissent un préjudice du fait de leur participation ont droit à un traitement médical gratuit pour réparer ce préjudice et à une aide financière ou autre qui les dédommage équitablement pour toute invalidité, toute incapacité ou tout handicap résultant de leur participation. En cas de décès résultant de la participation à la recherche, les personnes à charge ont droit à indemnisation. Il ne faut pas demander aux sujets de renoncer à leur droit au dédommagement.

 

Ligne directrice 20
Renforcement des compétences en matière d’évaluation éthique et scientifique et de recherche biomédicale

Nombre de pays ne sont pas en mesure d’évaluer ou de garantir la qualité scientifique ou la conformité éthique des recherches biomédicales proposées ou effectuées sur leur territoire. Pour les recherches menées en collaboration par des promoteurs extérieurs, les promoteurs et les investigateurs ont l’obligation éthique de veiller à ce que les projets de recherche biomédicale qu’ils sont chargés d’effectuer dans ces pays contribuent efficacement à renforcer les compétences nationales ou locales pour élaborer et conduire des recherches biomédicales, et d’assurer l’évaluation scientifique et éthique et le contrôle de ces recherches.

Le renforcement des compétences peut inclure, sans s’y limiter, les activités suivantes :

· établir et renforcer des procédures et des comités d’éthique indépendants et compétents;
· renforcer les compétences en matière de recherche;
· mettre au point des technologies adaptées aux soins de santé et à la recherche biomédicale;
· former du personnel de recherche et de santé;
· éduquer la communauté d’origine des sujets se prêtant à la recherche.

 

Ligne directrice 21

Obligation éthique des promoteurs extérieurs

de fournir des prestations de santé

Les promoteurs extérieurs ont l’obligation éthique de veiller à ce que soient assurés :
– les prestations de santé qui sont essentiels à la conduite de la recherche dans de bonnes conditions de sécurité;
– un traitement pour les sujets subissant un préjudice du fait d’interventions réalisées dans le cadre de la recherche;
– les prestations faisant partie intégrante de l’engagement pris par le promoteur de mettre raisonnablement à disposition de la population ou communauté concernée les interventions ou produits bénéfiques issus de la recherche.

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