Le Droit français

Le Droit français

 

Le 20 décembre 1988, est adoptée la loi n° 88-1138, dite loi Huriet-Sérusclat qui régit les recherches biomédicales en France. Les principaux points de ce cadre légal sont :

  • la protection des personnes
  • l’appréciation du rapport bénéfice/risque
  • la nécessité de l’information et du consentement des personnes.

La loi instaure, dans chaque région, les Comités Consultatifs de Protection des Personnes qui se prêtent à la Recherche Biomédicale (CCPPRB), qui ont pour mission d’évaluer les protocoles de recherche avant leur réalisation afin de vérifier que la protection des personnes est bien assurée.

En 2004, la loi Huriet est adaptée à la directive européenne n° 2001/20/CE du 4 avril 2001 dont l’objectif est, notamment, d’harmoniser les règles en matière de vigilance des essais thérapeutiques entre les différents États-membres de UE, et de créer une base de données européenne des effets indésirables graves inattendus « Eudravigilance ». Avec cette adaptation, les CCPPRB deviennent les CPP : Comités de Protection des Personnes : ils deviennent un passage obligatoire. Le contrôle de l’État sur les essais est aussi renforcé.

En pratique, c’est depuis le 27 août 2006, date d’application en France du nouveau dispositif législatif et réglementaire, encadrant les recherches biomédicales, instauré par la loi de santé publique du 9 août 2004 qui transpose notamment la directive n° 2001/20/CE, que le dispositif de la loi Huriet relatif à la vigilance a été renforcé à plusieurs niveaux :

  • avant de débuter, un essai clinique doit faire l’objet d’un avis favorable d’un CPP et d’une autorisation de l’AFSSAPS* ;
  • l’AFSSAPS est responsable de la mise en œuvre du système de vigilance des essais et doit prendre les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes dans les essais (à ce titre, l’AFSSAPS peut seule demander des modifications du protocole, suspendre ou interdire la recherche) ;
  • le promoteur de l’essai clinique doit notifier à l’AFSSAPS :
    • de façon immédiate :
      • tous les effets indésirables graves inattendus (EIGI) ne concordant pas avec les informations disponibles.
      • tous les faits nouveaux qui remettraient en cause la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche, survenant pendant et après la fin de la recherche ;
    • de façon annuelle, le rapport annuel de sécurité (analyse globale de toute information de sécurité disponible concernant l’essai ou le médicament expérimental pendant la période considérée et qui comprend notamment la liste de tous les effets indésirables graves) ;
  • l’AFSSAPS* assure le suivi et l’évaluation de la sécurité pendant et après la fin de l’essai à partir de ces notifications, des données de pharmacovigilance post AMM, des faits nouveaux de sécurité et des résultats des essais ; elle échange des informations avec les agences des Etats membres de l’UE via les bases de données (Eudravigilance, EudraCT) et les systèmes d’alertes mis en place au niveau de la Commission Européenne ;
  • les CPP reçoivent également pour les essais qui les concernent :
    • tous les EIGI survenant en France ainsi que les faits nouveaux survenant pendant la recherche ;
    • une analyse semestrielle du promoteur sur les EIGI survenant à l’étranger dans l’essai concerné et dans les autres essais portant sur le même médicament expérimental étudié, ainsi que le rapport annuel de sécurité de l’essai.
  • Les CPP doivent s’assurer, si nécessaire, que les personnes qui se prêtent à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu’elles confirment leur consentement.

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