Le respect du protocole

Le respect du protocole

 

Il s’agit d’un document scientifique rédigé avant le début de l’essai et comportant l’exposé des objectifs, la méthode, le plan expérimental, le traitement statistique et les étapes de l’essai.

Ce protocole décrit scrupuleusement toute les étapes de l’étude clinique.

Il doit etre rigoureusement suivi par chaque intervenant.

Il a une valeur légale et il est le garant de la validité des données de l’expérience et plus encore de la sécurité des participants.

Il est soumis à l’acceptation du C.P.P. et de l’Afssaps qui apprécient l’intérêt de la recherche et qui autorise ou non l’essai. L’Afssaps peut demander toutes les modifications nécessaires pour assurer la sécurité des participants.

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