Les critères de qualité d’un essai clinique.

Les critères de qualité d’un essai clinique.

 

Pour qu’un essai puisse démontrer avec le plus de certitude possible ce qu’il veut prouver, il doit obéir à des critères de qualité qui sont autant de moyens de minimiser le risque d’erreur.

 

Nécessité d’un groupe de contrôle.

 

Si un essai montre que le jus de cerise entraine 90% de guérison chez les malades du rhume, on pourrait conclure à une efficacité spectaculaire de la cerise (et pourquoi pas ?). Mais si la population de ces mêmes patients enrhumés avait été divisée en deux groupes absolument comparables sauf pour le jus de cerise et que dans le groupe sans cerise, le taux de guérison du rhume est de 100%, On pourra conclure avec certitude que la cerise aggrave le rhume chez 10% des patients. Une conclusion radicalement différente de la première..
Le groupe contrôle peut être composé soit de sujets recevant un placebo soit de sujets recevant un traitement de référence.

 

Nécessité d’un tirage au sort.

 

Pour que l’on puisse comparer les deux groupes de patients, et qu’à la fin de l’étude les différences éventuelles ne puissent être attribuées qu’au traitement, il faut que la composition des différents groupes soit identique pour l’âge, le sexe, la taille, le poids etc. mais aussi pour la sévérité de l’affection, le stade de la maladie.

Il n’est pas possible, chaque fois que l’on trouve un patient, de se mettre a rechercher dans la population mondiale la personne qui lui est rigoureusement identique pour mettre l’une dans le groupe test et l’autre dans le groupe contrôle. La solution consiste à tirer au sort les participants de chaque groupe. Le hasard assurera l’homogénéisation des deux groupes.
Nécessité de pratiquer en aveugle

 

Pour éviter qu’inconsciemment le médecin ou le malade ne retienne que certaines informations et pas toutes, il est préférable, que ni l’un ni l’autre ne sache quelle est la composition de la gélule. En effet ,si vous savez que vous prenez le placebo vous aurez tendance à dire que cela ne va pas mieux et que vous n’avez aucun effet secondaire, au contraire si vous savez que vous avez la molécule active (mais dont l’efficacité est inconnue) vous serez beaucoup plus vigilant et vous remarquerez plein d’effet.

Donc, il est souhaitable que ni le patient, ni le médecin ne sache, et ainsi tout sera noté scrupuleusement.

Si seul le sujet ignore quel traitement il reçoit, il s’agit d’un simple aveugle. Lorsque le médecin ignore aussi qui reçoit le traitement, on parle d’étude en double aveugle. Lorsque patient et médecin savent tout deux, on parle d’étude ouverte.
Étude multi-centrique
Le fait que l’essai se déroule dans plusieurs lieux différents voire dans plusieurs pays permet d’obtenir un plus grand échantillon de personnes et limite des biais de sélection géographiques, climatiques ou ethniques.

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