Archives mensuelles : mai 2015

La Ligne directrice

Ligne directrice 1

Justification éthique et validité scientifique de la recherche

biomédicale impliquant des sujets humains

La justification éthique de la recherche biomédicale impliquant des sujets humains réside dans la perspective de découvrir de nouveaux moyens d’améliorer la santé de chacun. Pareille recherche ne peut être éthiquement justifiable que si elle est conduite d’une manière qui respecte et protège les sujets de la recherche, qui soit équitable et qui soit moralement acceptable dans les communautés où la recherche est effectuée. En outre, sachant qu’une recherche scientifiquement caduque serait contraire à l’éthique dans la mesure où elle exposerait les sujets à des risques sans aucune contrepartie bénéfique, chercheurs et promoteurs doivent veiller à ce que les études proposées impliquant des sujets humains se conforment à des principes scientifiques généralement acceptés et reposent sur une connaissance adéquate de la littérature scientifique pertinente.

 

Ligne directrice 2

Comités d’éthique

Toute proposition de recherche impliquant des sujets humains doit être soumise pour évaluation de sa validité scientifique et de son acceptabilité éthique à au moins un comité scientifique et un comité d’éthique. Ces comités doivent être indépendants de l’équipe de recherche et tout avantage financier direct ou autre avantage matériel qu’ils pourraient retirer de la recherche ne doit pas dépendre du résultat de leur évaluation. L’investigateur doit obtenir leur assentiment ou autorisation avant d’entreprendre la recherche. Le comité d’éthique procèdera aux évaluations qui lui semblent nécessaires au cours de la recherche, y compris le suivi du déroulement de l`étude.

 

Ligne directrice 3

Évaluation éthique de la recherche promue par un organisme extérieur

L’organisme promoteur extérieur et les investigateurs individuels doivent soumettre le protocole de recherche à une évaluation éthique et scientifique dans le pays de l’organisme promoteur, et les normes éthiques applicables ne doivent pas être moins strictes que celles qui seraient appliquées à la recherche dans le pays de l’organisme en question. Les autorités sanitaires du pays hôte ainsi qu’un comité d’éthique local ou national doivent s’assurer que la recherche proposée correspond aux besoins et priorités sanitaires du pays et soit conforme aux normes éthiques en vigueur.

 

Ligne directrice 4

Consentement éclairé individuel

Pour toute recherche biomédicale impliquant des êtres humains, l’investigateur doit obtenir le consentement libre et éclairé du sujet pressenti ou, si celui-ci n’est pas en mesure de le donner, l’autorisation d’un représentant dûment mandaté à cet effet conformément au droit applicable. La dispense de consentement éclairé doit être considérée comme inhabituelle et exceptionnelle et doit, dans tous les cas, être approuvée par un comité d’éthique.

 

Ligne directrice 5
Obtention du consentement éclairé :

Information essentielle pour les sujets pressentis

 

Avant de solliciter le consentement d’une personne à participer à une recherche, l’investigateur doit, en usant d’un langage ou de toute autre forme de communication intelligible, lui indiquer ce qui suit :
1) Qu’elle est invitée à participer à la recherche en tant que sujet, les raisons pour lesquelles elle remplit les conditions requises et que la participation est volontaire;
2) Qu’elle est libre de refuser de participer et peut à tout moment mettre fin à sa participation sans pour autant être pénalisée ou perdre un quelconque avantage auquel elle aurait normalement eu droit;
3) Quel est l’objet de la recherche et quelles sont les procédures à employer par l’investigateur et le sujet, et en quoi la recherche s’écarte des soins médicaux habituels;
4) Pour les essais contrôlés, quelles sont les modalités de la recherche (randomisation, double aveugle, par exemple) et que le sujet ne sera informé du traitement assigné que lorsque l’étude aura été achevée et que la procédure en double aveugle aura pris fin;
5) La durée prévue de la participation (y compris le nombre et la durée des visites au centre de recherche et la durée totale en découlant) et la possibilité d’un arrêt anticipé de l’essai ou de la participation du sujet à cet essai;
6) Si de l’argent ou d’autres types de gratification matérielle seront donnés en contre-partie de la participation du sujet et, dans l’affirmative, leur nature et leur montant;
7) Que, après l’achèvement de l’étude, les sujets seront informés des conclusions de la recherche en termes généraux et qu’ils seront informés individuellement de toute conclusion ayant trait à leur état de santé personnel;
8) Que les sujets pourront accéder, sur demande, aux données les concernant même si ces données n’ont pas d’utilité clinique immédiate (à moins que le comité d’éthique ait autorisé la non-divulgation temporaire ou permanente des données, auquel cas le sujet doit être informé des raisons de cette non-divulgation);
9) Tous risques, toute douleur ou tout inconfort ou tout désagrément prévisible pour le sujet (ou autres personnes) découlant de la participation à la recherche, y compris les risques pour la santé ou le bien-être du conjoint ou partenaire du sujet;
10) Le cas échéant, les bénéfices directs que les sujets peuvent escompter de leur participation à la recherche;
11) Les bénéfices escomptés de la recherche pour la communauté ou la société, ou les contributions de cette recherche à la connaissance scientifique;
12) Si, quand et comment tous produits ou toutes interventions dont la recherche a démontré qu’ils étaient sûrs et efficaces seront mis à la disposition des sujets après que ces derniers auront cessé de participer à la recherche, et s’ils devront payer pour en bénéficier;
13) Toute intervention ou tout traitement alternatif actuellement disponible;
14) Les dispositions qui seront prises pour assurer le respect de la vie privée des sujets et de la confidentialité des dossiers où les sujets sont identifiés;
15) Les limites, juridiques ou autres, de la capacité des investigateurs à préserver la confidentialité, et les conséquences éventuelles de violations de la confidentialité;
16) Les règles applicables en ce qui concerne l’utilisation des résultats des tests génétiques et de l’information génétique familiale, et les précautions prises pour empêcher la divulgation des résultats de tests génétiques d’un sujet à la famille proche ou à des tiers (compagnies d’assurance ou employeurs, par exemple) sans le consentement du sujet;
17) Les promoteurs de la recherche, l’établissement dont relèvent les investigateurs et la nature et les sources du financement de la recherche;
18) Les utilisations possibles, directes ou secondaires, du dossier médical du sujet et de ses échantillons biologiques prélevés dans le cadre des soins cliniques (voir aussi les commentaires sur les Lignes directrices 4 et 18);
19) Si l’on prévoit que les échantillons biologiques prélevés dans la recherche seront détruits lorsque la recherche aura pris fin, et, dans la négative, une description détaillées de la manière dont ils seront préservés (où, comment, pendant combien de temps, et comment il en sera disposé) et les utilisations futures envisagées, et si les sujets ont le droit de décider de ces utilisations futures, de refuser la conservation, et d’exiger la destruction du matériel en question (voir le commentaire sur la Ligne directrice 4);
20) Si des produits commerciaux peuvent être dérivés d`échantillons biologiques, et si le participant recevra des avantages pécuniaires ou autres du fait de la mise au point de pareils produits;
21) Si l’investigateur a pour seule fonction d’être investigateur ou s’il est à la fois investigateur et médecin traitant du sujet;
22) L’étendue de la responsabilité de l’investigateur en matière de prestations médicales à dispenser au participant;
23) Qu`un traitement sera dispensé gratuitement pour certains types spécifiés de préjudices corporels liés à la recherche ou pour des complications liées à la recherche, la nature et la durée de ce traitement, le nom de l’organisme ou de l’individu qui dispensera le traitement, et s’il y a des incertitudes quant au financement du dit traitement;
24) Comment et par quel organisme le sujet ou la famille, ou les personnes à la charge du sujet, seront indemnisés pour toute invalidité ou tout décès résultant de pareils préjudices corporels (ou, le cas échéant, que rien n’est prévu à cet effet);
25) Si, dans le pays où le sujet pressenti est invité à participer à la recherche, le droit à indemnisation est garanti par la loi;
26) Qu’un comité d’éthique a approuvé ou autorisé le protocole de recherche.

 

Ligne directrice 6

Obtention du consentement éclairé : Obligations des promoteurs et des investigateurs

Les promoteurs et les investigateurs ont le devoir :
– De s’abstenir de tromperie non justifiée, de tentative d’exercer une influence indue ou de manœuvre d’intimidation;
– De ne solliciter le consentement qu’après s’être assurés que le sujet pressenti a bien compris les tenants et les aboutissants d’une participation et qu’il lui a été loisible d’y réfléchir;
– En règle générale, d’obtenir auprès de chaque sujet pressenti une déclaration signée attestant son consentement éclairé – les investigateurs doivent justifier toute exception à cette règle générale et obtenir l’approbation du comité d’éthique (voir la section Documentation du consentement du commentaire sur la Ligne directrice 4);
– D’obtenir de nouveau le consentement éclairé de chaque sujet en cas de modification importante des modalités ou procédures de la recherche, ou si de nouveaux éléments d’information apparaissent qui risquent d’avoir une incidence sur la volonté des sujets de continuer à participer;
– De solliciter à intervalles pré-detérminés le renouvellement du consentement éclairé de chaque sujet dans les études à long terme même s’il n’y a pas de modification de la conception ou des objectifs de la recherche.

 

Ligne directrice 7

Incitation à participer à la recherche

 
Les sujets peuvent prétendre au remboursement du manque à gagner, des frais de déplacement et d’autres dépenses encourues par eux du fait de leur participation à l’étude. Ils peuvent aussi bénéficier de prestations médicales gratuites. Les sujets, en particulier ceux qui ne retirent aucun bénéfice direct de la recherche, peuvent également être rémunérés ou recevoir toute autre forme de dédommagement pour le dérangement causé par l’étude ou pour le temps qu’ils lui auront consacré. Les sommes en jeu ou l’étendue des prestations médicales ne devront toutefois pas être telles que les sujets puissent être tentés de consentir à participer à la recherche contre leur intime conviction («incitation indue»). Paiements, remboursements et prestations médicales devront être approuvés par un comité d’éthique.

 

Ligne directrice 8
Bénéfices et risques de la participation à l’étude

Pour toutes les recherches biomédicales impliquant des sujets humains, l’investigateur doit s’assurer que les bénéfices et les risques potentiels s’équilibrent raisonnablement et que les risques sont réduits au minimum.
· Les interventions ou procédures permettant d’escompter un bénéfice direct sur les plans diagnostique, thérapeutique ou préventif pour le sujet lui-même ne sont justifiées que si elles sont censées être au moins aussi bénéfiques pour le sujet, compte tenu des risques et des bénéfices prévisibles, que toute autre alternative disponible. Les risques que font courir ces interventions ou procédures « bénéfiques » doivent se justifier par rapport aux bénéfices escomptés pour le sujet lui-même.

· Les risques liés aux interventions ne permettant pas d’escompter un bénéfice direct sur les plans diagnostique, thérapeutique ou préventif pour le sujet doivent être justifiés par rapport aux bénéfices attendus pour la société (connaissance généralisable). Les risques que présentent ces interventions doivent être raisonnables par rapport à l’importance des connaissances que l’on compte acquérir

 

Ligne directrice 9

Limitations spécifiques du risque lorsque la recherche implique

des personnes incapables de donner un consentement éclairé

Lorsque des recherches impliquant des personnes incapables de donner un consentement éclairé se justifient d’un point de vue éthique et scientifique, le risque lié aux interventions qui ne laissent pas escompter de bénéfice direct pour le sujet lui-même ne doit pas être plus probable et plus important que le risque afférent à un examen médical ou psychologique de routine de ces personnes. Une augmentation légère ou mineure de ce risque peut être autorisée si cela est justifié par un intérêt scientifique ou médical majeur et qu’un comité d’éthique y a consenti.

 

Ligne directrice 10
Recherche auprès de populations et communautés

ayant des ressources limitées

 

Avant d’entreprendre une recherche auprès d’une population ou d’une communauté ayant des ressources limitées, le promoteur et l’investigateur doivent n’épargner aucun effort pour s’assurer que :
– la recherche correspond aux besoins sanitaires et aux priorités de la population ou de la communauté dans laquelle elle doit être menée;
– toute intervention ou produit mis au point ou toute connaissance obtenue sera raisonnablement mis à la disposition pour le bénéfice de cette population ou communauté.

Ligne directrice 11
Choix du témoin dans les essais cliniques

En règle générale, les sujets appartenant au groupe témoin dans l’essai d’une intervention diagnostique, thérapeutique ou préventive doivent faire l’objet d’une intervention efficace avérée. Dans certains cas, il peut être acceptable d’un point de vue éthique d’utiliser un autre comparateur tel qu’un placebo ou «aucun traitement».
Un placebo peut être utilisé :

– Lorsqu’il n’existe aucune intervention efficace avérée;
- Lorsque le fait de ne pas réaliser une intervention efficace avérée entraînerait au pire un malaise passager chez les sujets ou un retard dans l’atténuation des symptômes;
- Lorsque l’utilisation en tant que comparateur d’une intervention efficace avérée ne donnerait pas de résultats scientifiquement fiables et que le recours à un placebo n’aggraverait pas le risque d’effets nocifs graves ou irréversibles sur les sujets.

 

Ligne directrice 12

Répartition équitable des contraintes et des bénéfices

dans le choix des groupes de sujets de recherche

Les groupes ou communautés invités à participer à des recherches doivent être sélectionnés de manière à ce que les contraintes et les bénéfices de la recherche soient répartis de manière équitable. L’exclusion de groupes ou communautés qui pourraient tirer parti d’une participation à l’étude doit être justifiée.

 

Ligne directrice 13

Recherche impliquant des personnes vulnérables

Une justification particulière est nécessaire pour inviter des personnes vulnérables à être sujets d`une recherche et, si elles sont choisies, les mesures visant à protéger leurs droits et leur bien-être doivent être strictement appliquées.

 

Ligne directrice 14
Recherche impliquant des enfants

Avant d’entreprendre une recherche impliquant des enfants, l’investigateur doit s’assurer :
– qu’il n’est pas possible de l’effectuer tout aussi bien sur des sujets adultes;
– que la recherche a pour objet d’acquérir des connaissances pertinentes pour les besoins des enfants en matière de santé;
– qu’un parent ou que le représentant légal de chaque enfant a donné son accord;
– que l’accord (assentiment) de l’enfant, dans la mesure où celui-ci est capable de le donner, a été obtenu;
– que le principe selon lequel l’enfant peut refuser de participer ou de continuer à participer à la recherche sera respecté.

 

Ligne directrice 15
Recherche impliquant des personnes qui en raison
de troubles mentaux ou comportementaux ne sont pas
capables de donner un consentement suffisamment éclairé

Avant d’entreprendre une recherche impliquant des personnes qui, en raison de troubles mentaux ou comportementaux, ne sont pas capables de donner un consentement suffisamment éclairé, l’investigateur doit s’assurer :
– que ces personnes ne seront pas impliquées dans une recherche qui pourrait être faite avec des personnes qui, elles, sont aptes à donner un consentement suffisamment éclairé;
– que la recherche a pour objet d’acquérir des connaissances pertinentes pour les besoins en matière de santé propres aux personnes atteintes desdits troubles;
– que le consentement desdites personnes, dans la mesure où celles-ci sont capables de le donner, a été obtenu et que le refus des sujets pressentis de participer à une recherche est toujours respecté, sauf si, à titre exceptionnel, il n’y a pas d’autre solution médicale raisonnable et que la législation locale permet de passer outre à leur objection;
– que lorsqu’un sujet pressenti est incapable de donner son consentement, l’autorisation a été obtenue auprès d’un membre de la famille responsable ou du représentant légal dûment habilité conformément à la législation applicable.

 

Ligne directrice 16
Les femmes en tant que sujets de recherche

Les investigateurs, les promoteurs et les comités d’éthique ne doivent pas exclure les femmes en âge de procréer des recherches biomédicales. La possibilité d`une grossesse au cours de l’étude ne doit pas en soi servir de raison pour les exclure ou limiter leur participation. Toutefois, il est indispensable de procéder à une discussion approfondie des risques encourus par la femme enceinte et le fœtus pour que la personne puisse rationnellement décider de participer à l`essai clinique. Lors de cette discussion, s’il apparaît que la participation à la recherche risque de mettre en danger le fœtus ou la femme en cas de survenue de grossesse, les promoteurs/investigateurs doivent veiller à ce que le sujet pressenti passe un test de grossesse et ait accès à des méthodes efficaces de contraception avant le début de la recherche. Si cela n’est pas possible pour des raisons juridiques ou religieuses, les investigateurs ne doivent pas impliquer dans une recherche potentiellement dangereuse des femmes susceptibles de devenir enceinte.

 

Ligne directrice 17
Les femmes enceintes en tant que sujets de recherche

Les femmes enceintes doivent être considérées comme pouvant participer à la recherche biomédicale. Les investigateurs et les comités d’éthique doivent s’assurer que, dans le cas de femmes enceintes, les personnes pressenties sont suffisamment informées des risques et des bénéfices pour elles-mêmes, leur grossesse, leur fœtus et leur progéniture future, et pour leur fécondité.
La recherche dans cette population ne doit être effectuée que si elle est pertinente pour les besoins de santé particuliers d’une femme enceinte ou de son fœtus, ou aux besoins de santé des femmes enceintes en général et, le cas échéant, si elle se fonde sur des expériences fiables réalisées sur des animaux, notamment quant aux risques de tératogénicité et mutagénicité.

 

Ligne directrice 18
Préserver la confidentialité

Les investigateurs doivent établir un système sécurisé de protection de la confidentialité des données relatives aux sujets de recherche. Les sujets doivent être avisés des limites, juridiques ou autres, de la capacité de l’investigateur à préserver cette confidentialité et des éventuelles conséquences d’une violation de cette confidentialité.

 

Ligne directrice 19

Droit au traitement et au dédommagement des sujets ayant subi un préjudice

Les investigateurs doivent s’assurer que les sujets de recherche qui subissent un préjudice du fait de leur participation ont droit à un traitement médical gratuit pour réparer ce préjudice et à une aide financière ou autre qui les dédommage équitablement pour toute invalidité, toute incapacité ou tout handicap résultant de leur participation. En cas de décès résultant de la participation à la recherche, les personnes à charge ont droit à indemnisation. Il ne faut pas demander aux sujets de renoncer à leur droit au dédommagement.

 

Ligne directrice 20
Renforcement des compétences en matière d’évaluation éthique et scientifique et de recherche biomédicale

Nombre de pays ne sont pas en mesure d’évaluer ou de garantir la qualité scientifique ou la conformité éthique des recherches biomédicales proposées ou effectuées sur leur territoire. Pour les recherches menées en collaboration par des promoteurs extérieurs, les promoteurs et les investigateurs ont l’obligation éthique de veiller à ce que les projets de recherche biomédicale qu’ils sont chargés d’effectuer dans ces pays contribuent efficacement à renforcer les compétences nationales ou locales pour élaborer et conduire des recherches biomédicales, et d’assurer l’évaluation scientifique et éthique et le contrôle de ces recherches.

Le renforcement des compétences peut inclure, sans s’y limiter, les activités suivantes :

· établir et renforcer des procédures et des comités d’éthique indépendants et compétents;
· renforcer les compétences en matière de recherche;
· mettre au point des technologies adaptées aux soins de santé et à la recherche biomédicale;
· former du personnel de recherche et de santé;
· éduquer la communauté d’origine des sujets se prêtant à la recherche.

 

Ligne directrice 21

Obligation éthique des promoteurs extérieurs

de fournir des prestations de santé

Les promoteurs extérieurs ont l’obligation éthique de veiller à ce que soient assurés :
– les prestations de santé qui sont essentiels à la conduite de la recherche dans de bonnes conditions de sécurité;
– un traitement pour les sujets subissant un préjudice du fait d’interventions réalisées dans le cadre de la recherche;
– les prestations faisant partie intégrante de l’engagement pris par le promoteur de mettre raisonnablement à disposition de la population ou communauté concernée les interventions ou produits bénéfiques issus de la recherche.

La Déclaration de Manille

Déclaration de Manille – 1981

Projet conjoint de l’Organisation mondiale de la santé
et du Conseil des organisations internationales des sciences médicalesDirectives Internationales proposées pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains

Préambule

Toute innovation dans la pratique médicale suppose une bonne compréhension des processus physiologiques et pathologiques en cause et doit nécessairement être essayée pour la première fois sur des sujets humains. C’est en ce sens qu’est utilisée l’expression recherche impliquant la participation de sujets humains « .

Le champ de ces recherches est vaste puisqu’il couvre:
– les études d’un processus physiologique, biochimique ou pathologique ou de la réponse à une intervention donnée physique, chimique ou psychologique chez des sujets sains ou des malades sous traitement ;
– des essais contrôlés à finalité prospective de mesures diagnostiques, prophylactiques ou thérapeutiques dans des groupes plus importants de malades en vue de mettre en évidence une réponse donnée, sur un arrière-plan de fluctuations biologiques individuelles
– des études visant à établir les conséquences de mesures prophylactiques ou thérapeutiques données dans une communauté.
Dans le cadre des présentes directives, la recherche impliquant la participation de sujets humains peut donc se définir de la manière suivante :
-toute étude impliquant la participation de sujets humains et dirigée vers le progrès des connaissances biomédicales qui ne peut être considérée comme un élément de la conduite thérapeutique ou de la pratique de la santé publique établie et qui implique :
soit une intervention ou une évaluation physique ou psychologique.
– soit la génération. la mise en mémoire et l’analyse de dossier contenant des informations biomédicales sur des individus identifiables.
Ces études englobent non seulement des interventions planifiées sur des sujets humains. mais des recherches dans lesquelles des facteurs environnementaux sont manipulés d’une manière pouvant constituer un risque pour des individus exposés fortuitement.

Les présentes directives couvrent les études de terrain portant sur des organismes pathogènes et sur les substances chimiques toxiques explorées a des fins médicales. Des risques analogues surgissent dans les recherches dirigées vers d’autres objectifs, mais la recherche non médicale n’entre pas dans le cadre de ce document.
La recherche impliquant la participation de sujets humains devrait être conduite exclusivement par des chercheurs possédant les qualifications et l’expérience voulues, conformément à un protocole expérimental exposant clairement :
– le but de la recherche ;
– les raisons pour lesquelles il est proposé de l’effectuer sur des sujets humains ;
– la nature et le degré des risques connus ;
– les sources auxquelles il est proposé de recruter les sujets ;
– et, les moyens envisagés pour faire en sorte que leur consentement soit dûment éclairé.

Le protocole devra être évalué sur le double plan scientifique et éthique par un organisme d’appréciation convenablement constitué el indépendant des chercheurs.

Les directives proposées ci-après ne contiennent rien qui ne soit déjà appliqué sous une forme ou sous une autre dans certains pays. Elles ont été spécialement conçues en fonction des besoins des pays en développement et ont tenu compte des réponses obtenues à un questionnaire adressé à 45 administrations sanitaires nationales et 91 facultés de médecine de pays où la recherche médicale impliquant la participation de sujets humains n’est encore entreprise lue sur une échelle limitée et en l’absence de critères nationaux explicites pour protéger ces sujets. Au total 60 pays en développement ont répondu au questionnaire.

DÉCLARATIONS INTERNATIONALES

1. La première déclaration internationale sur la recherche impliquant la participation de sujets humains est le Code de Nuremberg de 1947, issu du procès des médecins accusés de s’être livrés à des expérimentations cruelles sur des prisonniers et des détenus au cours de la seconde guerre mondiale. Le Code met tout particulièrement l’accent sur le « consentement volontaire » (« consentement éclairé » est maintenant l’expression habituelle) du sujet, considéré comme absolument essentiel « .

2. En 1964, l’Association médicale mondiale a adopté, lors de la dix-huitième Assemblée médicale mondiale, la déclaration d’Helsinki (« Helsinki 1″), constituée par un ensemble de règles destinées à guider les médecins faisant de la recherche clinique, à des fins thérapeutiques ou non.
A la vingt-neuvième Assemblée médicale mondiale tenue en 1975, l’Association a révisé cette déclaration (« Helsinki II »), et en a élargi le champ pour y inclure la recherche biomédicale portant sur l’être humain ». La Déclaration révisée comporte un certain nombre de dispositions nouvelles et importantes, à savoir que le protocole de l’expérimentation portant sur l’être humain devra être soumis à un comité indépendant désigné spécialement à cet effet, pour avis et conseils (article 1, 2). que ce protocole devra « toujours contenir une déclaration sur les considérations éthiques impliquées dans cette recherche et devra indiquer que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés ( article 1,12) ;et que des rapports sur une expérimentation non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne devront pas être publiés » (article 1, 8).

3. Le Code de Nuremberg et la déclaration initiale d’Helsinki de 1964 ont été remplacés par  » Helsinki Il dont le texte intégral est joint en annexe.C’est le document fondamental dans ce domaine et il a été largement accepté comme tel .

4.Les présentes directives tiennent compte de la distinction faite dans « Helsinki II » entre la recherche médicale associée à des soins professionnels (recherche clinique) et la recherche biomédicale non thérapeutique (non clinique).

5. Si les principes généraux énoncés dans « Helsinki Il peuvent être considérés comme universellement valables, leur mode d’application dans (les circonstances spéciales doit nécessairement varier. Le but des présentes directives n’est donc pas de reprendre ou d’amender ces principes, mais de suggérer comment ils peuvent être appliqués dans les conditions qui sont celles de nombreux pays en développement sur le plan technologique. Elles soulignent en particulier les limites de la procédure du consentement éclairé et traitent des problèmes propres à la recherche portant sur des communautés plutôt que sur des individus.

CONSENTEMENT DES SUJETS

6. « Helsinki Il stipule (article 1, 9) que les sujets humains ne devront être utilisés dans la recherche médicale que si l’on a obtenu leur ‘.consentement libre et éclairé- après les avoir informés de manière adéquate « des objectifs, méthodes, bénéflices escomptés ainsi que des risques potentiels » de l’expérience et qu’ils sont libres de s’abstenir ou de revenir à tout moment sur leur décision. En soi cependant, le consentement éclairé constitue une sauvegarde imparfaite pour le sujet et devra toujours être complété par un examen éthique indépendant (les projets de recherche. De plus, il y a de nombreux individus, notamment les enfants, les adultes mentalement malades ou déficients et les pet-sonnes totalement ignorantes des concepts médicaux modernes, qui sont incapables de donner un consentement adéquat et dont le consentement implique une pariicipalion passive et sans compréhension. Pour ces groupes en particulier. l’examen éthique indépendant est impératif.

Enfants

7. Les enfants ne doivent jamais participer comme sujets à des recherches que l’on pourrait tout aussi bien effectuer sur des adultes. Toutefois, leur participation est indispensable pour des recherches sur des maladies de l’enfance et des pathologies auxquelles les enfants sont particulièrement vulnérables. Le consentement d’un parent ou d’un autre tuteur légal, après explication approfondie des objectifs de l’expérimentation et des risques, malaises ou inconvénients possibles. est toujours nécessaire.

8. Dans la mesure du possible et en fonction de I’âge. on cherchera à obtenir la coopération volontaire de l’enfant après l’avoir franchement informé des malaises ou inconvénients possibles. On peut présumer que les enfants plus âgés sont capables de donner un consentement éclairé. de préférence complété par le consentement du parent ou d’un autre tuteur légal.

9. Les enfants ne devront en aucun cas participer comme sujets à des recherches ne recélant aucun avantage potentiel pour eux, à moins que l’objectif ne soit d’élucider des conditions physiologiques ou pathologiques propres à la petite enfance et a l’enfance.

Femmes enceintes ou mères allaitantes

10. Bien que l’obtention du consentement éclairé ne pose aucun problème spécial dans le cas des femmes enceintes et des mères allaitantes en tant que telles,elles ne devront en aucun cas être les sujets de recherche dépourvues de finalité thérapeutique et comportant une possibilité de risque pour le fœtus ou le nouveau-né,a moins qu’il ne s’agisse d’élucider des problèmes liés à la grossesse ou a la lactation. La recherche thérapeutique est admissible uniquement pour améliorer la santé de la mère sans préjudice de celle du fœtus ou du nourrisson pour augmenter la viabilité du fœtus , ou pour favoriser le bon développement du nourrisson ou l’aptitude de la mère à le nourrir.
En ce qui concerne les recherches dirigées vers l’interruption de grossesse volontaire ou entreprises en prévision de l’interruption de grossesse, la question dépend de la législation nationale, ainsi que des principes religieux et culturels et ne peut donc faire l’objet d’une recommandation internationale.

Malades mentaux et déficients mentaux

11. Les considérations éthiques applicables aux malades mentaux et aux déficients mentaux sont pour l’essentiel semblables à celles qui valent pour les enfants. Ils ne devront jamais être les sujets de recherches pouvant tout aussi bien être effectuées sur des adultes en pleine possession de leurs facultés intellectuelles, mais ils sont évidemment les seuls sujets dont on dispose pour les recherches sur les origines et le traitement de la maladie ou de la déficience mentale.

12. Un accord de la famille proche époux, parent, enfants adultes, frères ou sœurs devra être recherché, mais sa valeur peut être mise en doute du fait que les personnes mentalement dérangées ou déficientes sont parfois considérées par leur famille comme un fardeau gênant. Dans les cas où un sujet a été placé d’office dans une institution parjugement du tribunal, il peut être nécessaire d’obtenir l’accord de l’autorité judiciaire avant de le soumettre à une expérimentation.

Autres groupes sociaux vulnérables

13. La valeur du consentement de candidats qui débutent ou occupent une place subalterne dans un groupe fortement hiérarchisé mérite un examen attentif étant donné qu’il peut être indûment influencé par l’attente, justifiée ou non, d’avantages fortuits. C’est le cas. par exemple. des étudiants en médecine et des élèves infirmiers, des laborantins et des personnels hospitaliers subalternes. des salariés de l’industrie pharmaceutique et des membres des forces armées.

Sujets dans les communautés en développement

14. Les communautés rurales des pays en développement peuvent ne pas être familiarisées avec les concepts et les techniques de la médecine expérimentale. C’est dans ces communautés que des maladies qui ne sont pas endémiques dans les pays développés prélèvent un lourd tribut de maladies, d’incapacités et de mort. La recherche sur la prophylaxie et le traitement de ces maladies est nécessaire de toute urgence, et ne peut être effectuée que dans les communautés à risque.

15. Dans les cas où les membres d’une communauté ne peuvent saisir les implications de la participation à une expérience comme il le faudrait pour pouvoir donner leur consentement éclairé directement aux chercheurs. il est souhaitable que la décision de participation ou d’abstention soit obtenue par l’intermédiaire d’un chef respecté de la communauté. L’intermédiaire devra bien préciser que la participa(ion est entièrement volontaire et que tout participant est, à tout moment, libre de s’abstenir ou de se retirer de l’expérimentation.

Recherche au niveau communautaire

16. Dans les cas où la recherche est entreprise au niveau de la communauté, par exemple – traitement expérimental des approvisionnements en eau, recherche sur les services de santé. essais de nouveaux insecticides sur une grande échelle. de nouveaux agents prophylactiques ou de nouveaux vaccins, de suppléments nutritionnels ou de produits de remplacementil peut être impossible d’obtenir individuellenient le consentement de chaque personne et la décision finale incombera à l’instance de santé publique responsable.

17. Néanmoins, il faudra tout mettre en œuvre pour informer la communauté en cause des objectif de la recherche, des avantages attendus et des risques ou inconvénients éventuels. Si la chose est possible, les individus en désaccord devront avoir la possibilité de ne pas participer. Quelles que soient les conditions, les considérations éthiques et les garanties entourant la recherche sur des individus devront à tous égards être appliquées à la communauté.

Procédures d’appréciation

18. Les dispositions applicables à l’appréciation de la recherche portant sur des sujets humains sont influencées par les institutions politiques, l’organisation de la pratique et de la recherche médicales, le degré d’autonomie accordé aux chercheurs. Toutefois quelles que soient les conditions, la société a la double esponsabilité de faire en sorte que :
– tous les médicaments et dispositifs étudiés sur des sujets humains répondent à des norme de sécurité adéquates ;
– les dispositions d »‘Helsinki Il » soient appliquées dans toute la recherche biomédicale portant sur des sujets humains.

Evaluation de l’innocuité

19. Le mieux est de donner à un comité consultatif interdisciplinaire, établi au niveau national, des pouvoirs nécessaires pour évaluer I’innocuité et la qualité des nouveaux médicaments et dispositifs destinés à être utilisés sur l’homme. Cliniciens, pharmaccalogues cliniques. pharmacologues toxicologues. anatomopathologistes, pharmaciens et statisticiens peuvent apporter une contribution importante à ces évaluations.
Actuellement. de nombreux pays ne possèdent pas les ressources nécessaires pour évaluer indépendamment les données techniques selon les procédures et normes considérées comme indispensables dans de nombreux pays très développés. A court terme, ils ne pourront se doter des moyens nécessaires pour assurer cette fonction que moyennant des échange., plus efficaces de données pertinentes au niveau, international.

Comités d’appréciation éthique

20. Il n est pas possible d’établir une ligne de démarcation nette entre appréciation scientifique et éthique. car une expérimentation sur l’homme qui est sans valeur scientifique est ipso facto contraire à l’éthique, dans la mesure où elle peut exposer sans raison les sujets à un risque ou à des inconvénients. Normalement donc, les comités d’appréciation éthique considèrent à la fois les aspects scientifiques et les aspects éthiques. Si tel comité juge une proposition de recherche scientifiquement valable. il étudiera si un risque connu ou possible pour le sujet est justifié par l’avantage escompté et. dans l’affirmative, si la procédure proposée pour obtenir le consentement éclairé du sujet est satisfaisante.

21. Dans une administration fortement centralisée on peut constituer un comité national chargé d’étudier les protocoles de recherche du double point de vue scientifique et éthique. Dans les pays où la recherche médicale n’est pas centralisée, il est préférable que les protocoles soient examinés du point de vue éthique au niveau local ou régional. Les responsabilités fondamentales des comité, locaux d’appréciation éthique sont doubles :
– vérifier que toutes les interventions proposées, en particulier l’administration de médicanients en cours de mise au point, ont été évaluées par un organisme d’experts compétents qui les a jugées suffisamment sûres pour pouvoir être menées sur des sujets humains ;
– s ‘assurer que tous les autres problèmes éthiques découlant d’un protocole ont reçu une solution satisfaisante au plan des principes comme de la pratique.
22. Les comités d’appréciation peuvent être créés sous l’égide d’administrations de la santé, nationales ou locales, de conseils nationaux de la recherche médicale ou d’autres organismes médicaux à représentation nationale. La compétence des comités locaux peut être limitée à un établissement de recherche déterminé ou s’étendre à toute la recherche biomédicale portant sur des sujets humains entreprise dans une zone géographique donnée.

23. Les comités d’appréciation locaux rassemblent les pairs du chercheur, auxquels s’ajoutent souvent des non-spécialistes qualifiés pour représenter les valeurs culturelles et morales de la communauté. Pour préserver l’indépendance des chercheurs, il est interdit à tout membre directement intéressé par une proposition de participer à l’évaluation .

24. Les conditions imposées par les comités d*appréciation devront être particulièrement sévères dans les cas où la recherche proposée porte sur des enfants, des femmes enceintes et des mères allaitantes, des malades mentaux ou des déficients mentaux, des membres de coinmtanautés en développement peu familiarisés avec les concepts cliniques modernes, ou lors7 que la recherche n’a pas de finalité thérapeutique.

Information exigée des chercheurs

25. Quelles que soient les grandes lignes de la procédure adoptée pour l’appréciation éthique, il faudra établir un protocole détaillé comportant :
– un exposé clair des objectifs tenant compte (le l’état aciuel des connaissances et une justification de la conduite de l’étude sur des sujets humains :
– une description précise de toutes les interventions proposées, y compris les posologies envisagées et la durée prévue du traitement ;
– un plan statistique spécifiant le nombre de sujets a recruter et les critères utilisés pour mettre fin à l’étude ;
– les critères déterminant l’admission et le retrait des sujets y compris toutes précisions utiles sur la procédure du consentement éclairé.

26. A cela s’ajouteront des données sur :
l’innocuité de chaque intervention proposée et de tout médicament ou dispositif à tester, y compris les résultats des recherches en laboratoire et sur l’animal ;
– les avantages présumés et les risques potentiels de la participation .
– les moyens proposés,pour obtenir le consentement éclairé ou, lorsque ceci n’est pas possible. l’assurance que le tuteur ou la famille seront bien consultés et que les droits et la personne de chaque sujet seront préservés ;
– des données montrant que le chercheur possède les qualifications et l’expérience voulues et dispose d’équipements adéquats pour conduire la recherche de manière sûre et efficace .
– les dispositions prises pour préserver le caractère confidentiel des données
– la nature de toutes autres considérations éthiques en jeu avec l’indication que les principes énoncés dans Helsinki II seront bien appliqués.

Recherche parrainée de l’extérieur

27. On entend par là des recherches entreprises dans un pays hôte mais mises en route, financées et parfois exécutées en totalité ou en partie par un organisme international ou national extérieur,avec la collaboration ou l’accord des autorités compétentes du pays hôtes
28. Deux impératifs éthiques s’imposent
– l’organisme initiateur devra soumettre le protocole de recherche à un examen éthique. Les normes éthiques appliquées ne devront pas être moins rigoureuses qu’elles ne le seraient pour des recherches exécutées dans le pays initiateur ;
– après approbation éthique de l’organisme initiateur, les autorités compétentes du pays hôte devront s’assurer, en faisant appel à un comité d’appréciation éthique, par exemple, que la recherche proposée est conforme à leurs normes éthiques.
Dans le cas où la proposition de recherche est initiée et financée de l’extérieur par une firme pharmaceutique, il est de l’intérét du pays hôte d’exiger qu’elle soit accompagnée des commentaires d’une autorité responsable du pays initiateur (Administration de la santé, Conseil de recherche, Académie de médecine ou des sciences, etc. )
29. Un objectif secondaire important de la recherche parrainée de l’extérieur sera de préparer des personnels de santé du pays hôte à exécuter, indépendamment, des projets de recherche analogues.

Indemnisation des sujets de recherche en cas d’accident

30. Les rapports d’accidents, ayant provoqué une incapacité temporaire ou permanente, voire le décès de sujets s’étant proposés pour participer à des recherches à des fins thérapeutiques ou non thérapeutiques, sont excessivement rares. En fait, les êtres humains soumis à la recherche médicale se trouvent, habituellement, dans des conditions exceptionnellement favorables dans la mesure ou ils sont surveillés de manière attentive et continue par des chercheurs hautement qualifiés prompts à déceler les premiers signes de réactions indésirables. Ces conditions sont rarement celles de la pratique médicale courante.

31. Toutefois, toute personne soumise, de son plein gré, à des recherches médicales, qui, par la suite, présenterait de ce fait une lésion, a droit à une aide financière ou autre l’indemnisant entièrement de toute incapacité temporaire ou permanente. En cas de décès, les personnes à charge devraient avoir droit à une indemnité matérielle appropriée.

32. Il ne faudra pas exiger des sujets de l’expérimentation, lorsqu’ils donneront leur consentement, qu’ils renoncent à leurs droits d’indemnisation en cas d’accident ; ils, n’auront pas à faire la preuve qu’il y a eu négligence ou incompétence de la part du chercheur. On préconise un système d’assurance contre les risques, financé par des fonds publics ou privés ou par les deux, la partie lésée ayant seulement à démontrer qu’il y a une relation de cause à effet entre la lésion et l’investigation. Pour les recherches parrainées par des firmes pharmaceutiques, celles-ci devraient verser une indemnité en cas d’accident. Ceci est particulièrement nécessaire dans le cas de recherches parrainées de l’extérieur lorsque les sujets ne sont pas couverts par un système de sécurité sociale.

Caractère confidentiel des données

33. La recherche peut impliquer la collecte et la conservation de données concernant les individus qui, si elles étaient révélées à des tiers pourraient être cause de préjudice ou de détresse. Les chercheurs devront donc faire le nécessaire pour préserver le caractère confidentiel de ces données, par exemple, en laissant de côté les informations pouvant conduire à l’identification des sujets, en limitant l’accès aux données ou par tout autre moyen approprié.

La Déclaration d’Helsinki

Déclaration d’Helsinki de l’association médicale mondiale

 

Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains.

Le texte de Déclaration d’Helsinki (Recommandations destinées à guider les médecins dans les recherches biomédicales), adopté par la 18ème Assemblée générale (Helsinki, Juin 1964) et amendé par la 29ème Assemblée générale (Tokyo, Octobre 1975), par la 35ème Assemblée générale (Venise, Octobre 1983), par la 41ème Assemblée générale (Hong-Kong, septembre 1989), par la 48ème Assemblée générale (Somerset West, Octobre 1996) et la 52ème Assemblée générale (Edimbourg, Octobre 2000) est reproduit ci-après :

A. INTRODUCTION

1. La Déclaration d’Helsinki, élaborée par l’Association médicale mondiale, constitue une déclaration de principes éthiques dont l’objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les études réalisées sur des données à caractère personnel ou des échantillons biologiques non anonymes.

2. La mission du médecin est de promouvoir et de préserver la santé de l’être humain. Il exerce ce devoir dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.

3. Le Serment de Genève de l’Association médicale mondiale lie le médecin dans les termes suivants : « La santé de mon patient sera mon premier souci » et le Code international d’éthique médicale énonce que « le médecin devra agir uniquement dans l’intérêt de son patient lorsqu’il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale ».

4. Les progrès de la médecine sont fondés sur des recherches qui, in fine, peuvent imposer de recourir à l’expérimentation humaine.

5. Dans la recherche médicale sur les sujets humains, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.

6. L’objectif essentiel de la recherche médicale sur des sujets humains doit être l’amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, ainsi que la compréhension des causes et des mécanismes des maladies. Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention, même les plus éprouvées, doivent constamment être remises en question par des recherches portant sur leur efficacité, leur efficience et leur accessibilité.

7. Dans la recherche médicale comme dans la pratique médicale courante, la mise en œuvre de la plupart des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et de prévention expose à des risques et à des contraintes.

8. La recherche médicale est soumise à des normes éthiques qui visent à garantir le respect de tous les êtres humains et la protection de leur santé et de leurs droits. Certaines catégories de sujets sont plus vulnérables que d’autres et appellent une protection adaptée. Les besoins spécifiques des sujets défavorisés au plan économique comme au plan médical doivent être identifiés. Une attention particulière doit être portée aux personnes qui ne sont pas en mesure de donner ou de refuser elles-mêmes leur consentement, à celles qui sont susceptibles de donner leur consentement sous la contrainte, à celles qui ne bénéficieront pas personnellement de la recherche et à celles pour lesquelles la recherche est conduite au cours d’un traitement.

9. L’investigateur doit être attentif aux dispositions éthiques, légales et réglementaires applicables à la recherche sur les sujets humains dans son propre pays ainsi qu’aux règles internationales applicables. Aucune disposition nationale d’ordre éthique, légal et réglementaire ne doit conduire à affaiblir ou supprimer les mesures protectrices énoncées dans la présente déclaration.

B. PRINCIPES FONDAMENTAUX APPLICABLES A TOUTE FORME DE RECHERCHE MÉDICALE

10. Dans la recherche médicale, le devoir du médecin est de protéger la vie, la santé, la dignité et l’intimité de la personne.

11. La recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. Elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d’information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l’animal.

12. Des précautions particulières doivent entourer les recherches pouvant porter atteinte à l’environnement et le bien-être des animaux utilisés au cours des recherches doit être préservé.

13. La conception et l’exécution de chaque phase de l’expérimentation sur des sujets humains doivent être clairement définies dans un protocole expérimental. Ce protocole doit être soumis pour examen, commentaires, avis et, le cas échéant, pour approbation, à un comité d’éthique mis en place à cet effet. Ce comité doit être indépendant du promoteur, de l’investigateur ou de toute autre forme d’influence indue. Il doit respecter les lois et règlements en vigueur dans le pays où s’effectuent les recherches. Il a le droit de suivre le déroulement des études en cours. L’investigateur a l’obligation de fournir au comité des informations sur le déroulement de l’étude portant en particulier sur la survenue d’événements indésirables d’une certaine gravité. L’investigateur doit également communiquer au comité, pour examen, les informations relatives au financement, aux promoteurs, à toute appartenance à une ou des institutions, aux éventuels conflits d’intérêt ainsi qu’aux moyens d’inciter des personnes à participer à une recherche.

14. Le protocole de la recherche doit contenir une déclaration sur les implications éthiques de cette recherche. Il doit préciser que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.

15. Les études sur l’être humain doivent être conduites par des personnes scientifiquement qualifiées et sous le contrôle d’un médecin compétent. La responsabilité à l’égard d’un sujet inclus dans une recherche doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et non au sujet, même consentant.

16. Toute étude doit être précédée d’une évaluation soigneuse du rapport entre d’une part, les risques et les contraintes et d’autre part, les avantages prévisibles pour le sujet ou d’autres personnes. Cela n’empêche pas la participation à des recherches médicales de volontaires sains. Le plan de toutes les études doit être accessible.

17. Un médecin ne doit entreprendre une étude que s’il estime que les risques sont correctement évalués et qu’ils peuvent être contrôlés de manière satisfaisante. Il doit être mis un terme à la recherche si les risques se révèlent l’emporter sur les bénéfices escomptés ou si des preuves consistantes de résultats positifs et bénéfiques sont apportées.

18. Une étude ne peut être réalisée que si l’importance de l’objectif recherché prévaut sur les contraintes et les risques encourus par le sujet. C’est particulièrement le cas lorsqu’il s’agit d’un volontaire sain.

19. Une recherche médicale sur des êtres humains n’est légitime que si les populations au sein desquelles elle est menée ont des chances réelles de bénéficier des résultats obtenus.

20. Les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche.

21. Le droit du sujet à la protection de son intégrité doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour respecter la vie privée du sujet, la confidentialité des données le concernant et limiter les répercussions de l’étude sur son équilibre physique et psychologique.

22. Lors de toute étude, la personne se prêtant à la recherche doit être informée de manière appropriée des objectifs, méthodes, financement, conflits d’intérêts éventuels, appartenance de l’investigateur à une ou des institutions, bénéfices attendus ainsi que des risques potentiels de l’étude et des contraintes qui pourraient en résulter pour elle. Le sujet doit être informé qu’il a la faculté de ne pas participer à l’étude et qu’il est libre de revenir à tout moment sur son consentement sans crainte de préjudice. Après s’être assuré de la bonne compréhension par le sujet de l’information donnée, le médecin doit obtenir son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Lorsque le consentement ne peut être obtenu sous forme écrite, la procédure de recueil doit être formellement explicitée et reposer sur l’intervention de témoins.

23. Lorsqu’il sollicite le consentement éclairé d’une personne à un projet de recherche, l’investigateur doit être particulièrement prudent si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou est exposé à donner son consentement sous une forme de contrainte. Il est alors souhaitable que le consentement soit sollicité par un médecin bien informé de l’étude mais n’y prenant pas part et non concerné par la relation sujet – investigateur.

24. Lorsque le sujet pressenti est juridiquement incapable, physiquement ou mentalement hors d’état de donner son consentement ou lorsqu’il s’agit d’un sujet mineur, l’investigateur doit obtenir le consentement éclairé du représentant légal en conformité avec le droit en vigueur. Ces personnes ne peuvent être inclues dans une étude que si celle-ci est indispensable à l’amélioration de la santé de la population à laquelle elles appartiennent et ne peut être réalisée sur des personnes aptes à donner un consentement.

25. Lorsque le sujet, bien que juridiquement incapable (un mineur par exemple), est cependant en mesure d’exprimer son accord à la participation à l’étude, l’investigateur doit obtenir que cet accord accompagne celui du représentant légal.

26. La recherche sur des personnes dont il est impossible d’obtenir le consentement éclairé, même sous forme de procuration ou d’expression préalable d’un accord, ne doit être conduite que si l’état physique ou mental qui fait obstacle à l’obtention de ce consentement est une des caractéristiques requises des sujets à inclure dans l’étude. Les raisons spécifiques d’inclure des sujets dans une étude en dépit de leur incapacité à donner un consentement éclairé doivent être exposées dans le protocole qui sera soumis au comité pour examen et approbation. Le protocole doit également préciser que le consentement du sujet ou de son représentant légal à maintenir sa participation à l’étude doit être obtenu le plus rapidement possible.

27. Les auteurs et les éditeurs de publications scientifiques ont des obligations d’ordre éthique. Lors de la publication des résultats d’une étude, les investigateurs doivent veiller à l’exactitude des résultats. Les résultats négatifs aussi bien que les résultats positifs doivent être publiés ou rendus accessibles. Le financement, l’appartenance à une ou des institutions et les éventuels conflits d’intérêt doivent être exposés dans les publications. Le compte rendu d’une étude non conforme aux principes énoncés dans cette déclaration ne doit pas être accepté pour publication PRINCIPES APPLICABLES A LA RECHERCHE MEDICALE CONDUITE AU COURS D’UN TRAITEMENT

28. Le médecin ne peut mener une recherche médicale au cours d’un traitement que dans la mesure où cette recherche est justifiée par un possible intérêt diagnostique, thérapeutique ou de prévention. Quand la recherche est associée à des soins médicaux, les patients se prêtant à la recherche doivent bénéficier de règles supplémentaires de protection.

29. Les avantages, les risques, les contraintes et l’efficacité d’une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n’exclut ni le recours au placebo ni l’absence d’intervention dans les études pour lesquelles il n’existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée.

30. Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l’étude aura montré la supériorité.

31. Le médecin doit donner au patient une information complète sur les aspects des soins qui sont liés à des dispositions particulières du protocole de recherche. Le refus d’un patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations que le médecin entretient avec ce patient.

32. Lorsqu’au cours d’un traitement, les méthodes établies de prévention, de diagnostic ou de thérapeutique s’avèrent inexistantes ou insuffisamment efficaces, le médecin, avec le consentement éclairé du patient, doit pouvoir recourir à des méthodes non éprouvées ou nouvelles s’il juge que celles-ci offrent un espoir de sauver la vie, de rétablir la santé ou de soulager les souffrances du malade. Ces mesures doivent, dans toute la mesure du possible, faire l’objet d’une recherche destinée à évaluer leur sécurité et leur efficacité. Toute nouvelle information sera consignée et, le cas échéant, publiée. Les autres recommandations appropriées énoncées dans la présente déclaration s’appliquent.

Le Code de Nuremberg

Le Code de Nuremberg

Le Code de Nuremberg prescrit le respect des règles suivantes lors d’expérimentations cliniques :

1. Il est absolument essentiel d’obtenir le consentement volontaire du malade.
2. L’essai entrepris doit être susceptible de fournir des résultats importants pour le bien de la société, qu’aucune autre méthode ne pourrait donner.
3. L’essai doit être entrepris à la lumière d’expérimentation animale et des connaissances les plus récentes de la maladie étudiée.
4. L’essai devra être connu pour éviter toute contrainte physique ou morale.
5. Aucun essai ne devra être entrepris, s’il comporte un risque de mort ou d’infirmité sauf peut-être si les médecins eux-mêmes participent à l’essai.
6. Le niveau de risque pris ne devra jamais excéder celui qui correspond à l’importance humanitaire du problème posé.
7. Tout devra être mis en œuvre pour éviter tout effet secondaire à long terme après la fin de l’essai.
8. L’essai devra être dirigé par des personnalités compétentes. Le plus haut niveau de soins et de compétence sera exigé pour toutes les phases de l’essai.
9. Pendant toute la durée de l’essai, le malade volontaire aura la liberté de décider d’arrêter l’essai si celui-ci procure une gêne mentale ou physique et si, de quelque autre façon, la continuation de l’essai lui paraît impossible.
10. L’expérimentateur doit se préparer à arrêter l’essai à tout moment, s’il a des raisons de croire, en toute bonne foi, et après avoir pris les avis plus compétents, que la continuation de l’essai risque d’entraîner la mort ou une infirmité aux malades.

Le Droit international

Le Droit international

 

Les principes essentiels fondant l’éthique internationale de la recherche médicale, notamment la recherche clinique avec participation d’êtres humains, sont issus des textes suivants :

Loi Huriet-Sérusclat de 1988

Loi Huriet-Sérusclat de 1988

Loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 Relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales

modifiée par la loi 90-86 du 23 janvier 1990 et modifiée par la loi 94-630 du 25 juillet 1994

TITRE I – Dispositions générales

Article premier

Il est inséré, après le livre II du code de la santé publique relatif à la protection sanitaire de la famille et de l’enfance, un livre II bis ainsi rédigé:

Livre II bis Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

Art.L.209-1
( L. n°90-86 du 23 janvier 1990, art. 35-1)
« Les essais ou expérimentations » organisés et pratiqués sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après par les termes :  » recherche biomédicale « .

(L. n°90-86 du 23 janvier 1990, art. 36-1)
« Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne qui s’y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice indivuel direct. Toutes les autres recherches, qu’elles portent sur des personnes malades ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct. »
La personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain est dénommée ci-après le promoteur. La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont dénommées ci-après les investigateurs.

(L. n°90-86 du 23 janvier 1990, art. 37) « Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche, elles peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre ».
Lorsque le promoteur d’une recherche confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.

Art. L. 209-2
Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain :
si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante,
si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche,
si elle ne pas à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition.

Art. L. 209-3
Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que :
sous la direction et sous la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée,
dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l’essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

(L. n°94-630 du 25 juillet 1994, art. 1er)
Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l’investigateur, peut exercer la direction de la recherche.

(L. n°91-73 du 18 janvier 1991, art. 2)
« Les recherches biomédicales concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste et d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée ».

Art. L. 209-4
(L. n°94-630, 25 juillet 1994, art. 2)
Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ou celle de leur enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de la grossesse, de l’accouchement ou de l’allaitement et si elles ne peuvent être réalisées autrement.

Art. L. 209-5
(L. n°94-630, 25 juillet 1994, art. 3)
Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les malades en situation d’urgence et les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 333 et L. 342 qui ne sont protégées par la loi ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que s’il en est attendu un bénéfice direct pour leur santé.
Toutefois, les recherches sans (L. n° 90-86 du 23 janvier 1990, art. 36-11) « bénéficie individuel direct » sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies :

ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé,
être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d’âge, de maladie ou de handicap,
ne pouvoir être réalisées autrement.

Art. L. 209-7
(L. n°90-86 du 23 janvier 1990, art. 36-11 et 37)
 » Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l’indemnisation  » des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s’y prête (L. n°94-630, 25 juill. 1994, art. 5-1) « et celle de ses ayants droit », sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de Ia personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s’y prête (L. n°94-630, 25 juillet 1994, art. 5-1)  » et celle de ces ayants droit « , sauf preuve à sa charge que le dommage n’est pas imputable à sa faute (L. n°90-86 du 23 janv. 1990, art. 36 et 37) « ou à celle de tout intervenant », sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche,

(L. n°94-630, 25 juillet 1994, art. 5-11)
 » La recherche biomédicale exige la souscription préalable. par son promoteur, d’une assurance  » garantissant sa responsabilité civile telle qu’elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d’ordre public.

Art. L. 209-8
(L. n°90-86 du 23 janvier 1990, art. 39)
 » La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent « , hormis le remboursement des frais exposés et sous réserve de dispositions particulières prévues par l’article L. 209-15 du présent code relatif aux recherches sans finalité thérapeutique directe.

Titre II – Consentement

Art. L. 209-9
Préalablement à la réalisation d’une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l’investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître:
L’objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée;

(L. n°90-86 du 23 janvier 1990, art. 40)  » les bénéfices attendus « , les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de Ia recherche avant son terme; L’avis du comité mentionné à l’article L. 209-12 du présent code.
Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.

(L. n°94-630, 25 juillet 1994, art. 6-1)  » – le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l’article L. 209-17.  »
A titre exceptionnel, lorsque dans l’intérêt d’une personne malade le diagnostic de sa maladie n’a pu lui être révélé, l’investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de Ia recherche doit mentionner cette éventualité.

(L. n°94-630. 25 juillet 1994. « Art 6-11)
L’objectif d’une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l’objet que d’une information préalable succincte dès lors que Ia recherche ne pose que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l’issue de celle-ci aux personnes s’y étant prêtées. Le projet visé au premier alinéa de l’article L. 209-12 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à Ia recherche.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité.
Le consentement est donné par écrit ou. en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.
Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en œuvre dans des situations d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l’avis du comité instauré par l’article L. 209-11 du présent code peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui (L. n°94-630, 25 juillet 1994, art.6-11)  » des membres de sa famille  » s’ils sont présents, dans les conditions prévues ci-dessus. L’intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.

Art. L. 209-10
Lorsqu’une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des (L. n°94-630, 25 juillet 1994, art. 7-l)  » majeurs protégés par la loi « :

le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l’article L. 209-9 du présent code, par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale pour les mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les (L. n°94-630. 25 juillet 1994, art 7-l)  » majeurs protégés par la loi « , le consentement est donné par le (L. n°94-630. 25 juillet 1994, art 7-ll)  » représentant légal « , pour les recherches (L. n°90-86 du 23 janvier 1990, art 36-111) avec bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le tuteur autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles ;
le consentement du mineur ou du (L. n° 94 630, 25 juillet 1994. art 7-lll)  » majeur protégé par la loi  » doit également être recherché lorsqu’il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à Ia révocation de son consentement.

Titre III – Dispositions administratives

Art. L. 209-11
Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans Ia recherche biomédicale.
Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. (L. n°94-630, 25 juillet 1994. art 8-I)  » Le champ de compétence territorial d’un comité peut être étendu à plusieurs régions.  »

(L. n° 94-630, 25 juillet 1994, art. 8-II)
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique.

(L. n° 94 630. 25 juillet 1994, art. 8-III)
Les comités sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège. Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions minimales d’activité en deçà desquelles le champ de compétence territorial d’un comité peut être étendu à plusieurs régions.

(L. n° 94-630. 25 juillet 1994. art. 8-lV)
 » Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences  » dans le domaine biomédical et à l’égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

(L. n° 94-630. 25 juillet 1994. art 8-V)
Leurs membres sont nommés par le représentant de l’Etat dans la région où le comité a son siège, ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d’organismes ou d’autorités habilités à le faire, dans les conditions déterminées par décret.

(L. n° 94-630. 25 juillet 1994, art. 8-VI)
 » Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, les agents de l’État et les agents relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière qui en sont dépositaires sont tenus « , dans les conditions et sous les peines prévues à l’article 378 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s’y prêtent ou aux produits. objets ou méthodes expérimentés.

Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l’investigateur de la recherche examinée.

(L. n° 90-86 du 23 janvier 1990, art. 48)
« Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d’un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l’objet d’une demande d’avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé ».

(L. n° 90-86 du 23 janvier 1990, art. 42)
 » Le ministre chargé de la santé peut retirer l’agrément d’un comité si les conditions d’indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.  »

Art. L. 209-12

(L. n° 94-630, 25 juillet 1994. art. 9-l)
Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l’être humain, tout investigateur est tenu d’en soumettre le projet à l’avis de l’un des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale compétents pour Ia région où l’investigateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu’un seul avis par projet de recherche.

(L. n° 94-630, 25 juillet 1994, art. 9-II)
Dans le cas d’une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est demandé par l’investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les conditions définies au premier alinéa du présent article.
Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche (L. n°94-630. 25 juillet 1994, art 9-III)  » au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information (L. n°94-630, 25 juillet 1994, art. 9-II)  » avant et pendant la durée de la recherche  » et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l’inadéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. (L. n°94-630. 25 juillet 1994. art. 9-V)  » Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l’investigateur « . Il communique (L. n°94-630, 25 juillet 1994, art. 9-IV)  » à l’autorité administrative compétente  » tout avis défavorable donné à un projet de recherche.
Avant sa mise en œuvre, le promoteur transmet (L. n°94-630. 25 juillet 1994. art 9-lV)  » à l’autorité administrative compétente  » une lettre d’intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l’avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l’objet d’un avis défavorable ne peuvent être mis en œuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception (L. n°94-630. 25 juillet 1994 un 9-V) « par l’autorité administrative compétente ».

(L. n° 90-86 du 23 janvier 1990. art. 43) « Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés. le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que celle recherche ne soit mise en œuvre ».
« Le promoteur informe, dès qu’il en a connaissance, (L. n°94-360. 25 juillet 1994, art. 9-IV)  » à l’autorité administrative compétente  » de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d’un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptible d’être dû à la recherche. (L. n°94-630, 25 juillet 1994, art. 9-VI) « Le promoteur transmet également à l’autorité administrative compétente toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l’objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il l’informe enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.  »

(L. n° 94-630. 25 juill. 1994, art. 9-VII)
L’autorité administrative compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d’absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, elle peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale.

Art. L. 209-12-1

(L. n° 94-630, 25 juillet 1994, art. I0)
Le comité consultatif de protection des personnes peut émettre dans les conditions prévues à l’article L. 209-12 un avis favorable à la réalisation d’une recherche sous réserve de la transmission d’informations complémentaires par l’investigateur pendant le déroulement de celle-ci.
A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. Cette décision est transmise par écrit à l’investigateur dans un délai de cinq semaines, elle est adressée par le promoteur à l’autorité administrative compétente dans un délai d’une semaine après sa réception.

Art. L. 209-13

(L. n° 93-5 du 4 janvier 1993, art. 16)
 » Les médecins inspecteurs de la santé, et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l’Agence du médicament ont qualité pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.

Art. L. 209-13-1

(L. n° 94-630, 25 juillet 1994. art. 15) – Les modalités de consultation des comités consultatifs de protection des personnes dans Ia recherche biomédicale en ce qui concerne les recherches à caractère militaire sont fixées par décret en Conseil d’État.

Titre IV

Dispositions particulières aux recherches sans finalité thérapeutique directe

Art. L. 209-14

Les recherches biomédicales sans (L. n°90-86 du 23 janv 1990, art. 36-11)  » bénéfice individuel direct  » ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s’y prêtent.
Elles doivent être précédées d’un examen médical des personnes concernées. (L. n° 94-630, 25 juill. 1994, art. Il)  » Les résultats de cet examen leur sont communiqués préalablement à l’expression de leur consentement par l’intermédiaire du médecin de leur choix.  »

Art. L. 209-15

Dans le cas d’une recherche sans (L. n°90-86 du 23 janv 1990, art. 36-11)  » bénéfice individuel direct  » à l’égard des personnes qui s’y prêtent, le promoteur (L. n°94-630. 25 juill. 1994, art. 12-1)  » peut verser  » à ces personnes une indemnité en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.

(L. n° 94-630 du 25 juill. 1994. art. 12-11) Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche ne peuvent en aucun cas donner lieu au versement de l’indemnité prévue au premier alinéa du présent article.

Art. L. 209-16

(L. n° 90-86 du 23 janv 1990, art 3–11 et 44)
« Toute recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur une personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime est interdite ».
L’organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d’une action en paiement des prestations versées ou fournies.

Art. L. 209-17

(L. n° 90-86 du 23 janv 1990. art. 44) – Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.
Pour chaque recherche sans bénéfice individuel direct, le protocole soumis à l’avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans Ia recherche biomédicale détermine une période d’exclusion au cours de laquelle la personne qui s’y prête ne peut participer à une autre recherche sans finalité thérapeutique directe. La durée de cette période varie en fonction de Ia nature de la recherche.
En vue de l’application des dispositions ci-dessus, le ministre chargé de la santé établit et gère un fichier national.

Art. L. 209-18

Les recherches biomédicales sans (L. n°90-86 du 23 janv 1990. art. 44)  » bénéfice individuel direct  » ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, autorisé à ce titre, par le ministre chargé de Ia santé.

Art. L. 209-18-1

(L. n° 94 630. 25 juill. 1994. art. 19) – Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.
Les dispositions de l’article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.

Titre IV – Sanctions pénales

Art. L. 209-19

(L. n°92-1336 du 16 déc 1992 art. 219-1) – Ainsi qu’il est dit à l’article 223-8 du code pénal, le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l’intéressé des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur dans les cas prévus par les dispositions du présent code est puni de trois ans d’emprisonnement et de 300 000 F d’amende.
Les mêmes peines sont applicables lorsque le consentement a été retiré avant qu’il ne soit procédé à Ia recherche biomédicale.
Ainsi qu’il est dit à l’article 223-9 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l’article 121-2 du code pénal de cette infraction.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L’amende, suivant les modalités prévues par l’article 131-18 du code pénal.
2° Les peines mentionnées à l’article 131-39 du code pénal.
L’interdiction mentionnée au 2° de l’article 131-39 du code pénal porte sur l’activité dans l’exercice de laquelle ou à l’occasion de laquelle l’infraction a été commise.

Art. L. 209-19-1

(L. n° 92-1336 du 16 déc. 1992. art 220) – Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux dispositions des articles L. 209-4 à L. 209-6 et du dernier alinéa de l’article L. 209-9 est puni de trois ans d’emprisonnement et de 300 000 F d’amende.
Les personnes physiques coupables de l’infraction prévue à l’alinéa précédent encourent également les peines suivantes :
1° L’interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l’article 131-26 du code pénal ;
2° L’interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d’exercer l’activité professionnelle ou sociale à l’occasion de laquelle ou dans l’exercice de laquelle l’infraction a été commise ;
3° La confiscation définie à l’article 131-21 du code pénal ;
4° L’exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq au plus.
Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l’article 121-2 du code pénal, de l’infraction définie à l’aliné premier.
Les peines encourues par les personnes morales sont :
1° L’amende, suivant les modalités prévues par l’article 131-38 du code pénal;
2° Les peines mentionnées à l’article 131-39 du code pénal.
L’interdiction mentionnée au 2° de l’article 131-39 du code pénal porte sur l’activité dans l’exercice de laquelle ou à l’occasion de laquelle l’infraction a été commise.

Art. L. 209-20

(L. n° 94-630. 25 juill. 1994. art. I) –  » Est puni d’un an d’emprisonnement et de100 000 F d’amende:  »
quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu l’avis préalable prévu par l’article L. 209-12 du présent code;
quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale dans des conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l’article L. 209-17 du présent code;
quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou suspendue par le ministre chargé de la santé.
L’investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l’article L. 209-18 est puni des mêmes peines.

Art. L. 209-21

(L. n° 9464-30. 25 juill 1994. art. 14) – Le promoteur dont la responsabilité civile n’est pas garantie par l’assurance prévue à l’article L. 209-7 du présent code est puni d’un an d’emprisonnement et de l00 000 F d’amende.
(L. n° 90-86 du 23 janv 1990. art. 45)  » Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir transmis au ministre chargé de la santé la lettre d’intention prévue à l’article L. 209-12 est puni des mêmes peines.  »

Titre VI – Dispositions diverses

Art. L. 209-22

(L. n° 90-86 du 23 janv 1990. art 46) – Par dérogation à l’article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l’organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d’une recherche biomédicale : cette action se prescrit dans les conditions prévues à l’article 2270-1 du code civil.

Art. L. 209-23

(L. sn° 90-86 du 23 janv: 1990. art. 46) – Les dispositions du présent livre sont applicables (Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 89-269 DC du 22 janvier 1990) dans les collectivités territoriales de Saint-Pierre-et-Miquelon et de Mayotte.