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Les compétences médicales

Compétences médicales

 

L’investigateur est un médecin, il doit donc être diplômé de médecine. Il doit être expérimenté dans le domaine clinique couvert par l’essai

le médecin-investigateur doit connaitre le protocole de l’essai clinique, il reçoit avant le début de l’essai, une brochure reprenant toutes les informations scientifiques concernant le candidat-médicament et le détails et les résultats des essais antérieurs ayant portes sur ce produit.

Il doit connaitre les « bonnes pratiques cliniques » un ensemble de procédures spécifiques à la recherche clinique.

Il doit s’assurer que le personnel qui collabore avec lui à l’essai est formé aux procédures de la recherche clinique.

Il doit s’assurer qu’il dispose de l’environnement médical nécessaire à la pratique de la recherche clinique.

Chaque point est contrôlé par le promoteur avant le début de l’essai et est soumis à l’acceptation est au contrôle du CPP, de l’Afssaps et des agences du médicament.

La surveillance médicale

La surveillance médicale

Tous les patients participant à un essai clinique bénéficient d’une surveillance médicale constante.

L’importance et le détail de cette surveillance dépend de l’essai et de la pathologie que l’on cherche à traiter.

De manière très habituelle, un essai clinique comporte :

  • un examen clinique complet du participant en début et fin d’essai.
  • un suivi du poids régulier
  • une mesure de la tension artérielle à chaque visite
  • une mesure de la fréquence cardiaque à chaque visite
  • un bilan sanguin et urinaire en début et fin d’essai

Fréquemment aussi un électrocardiogramme sera pratiqué en début et en fin d’essai.

Tous ces résultats peuvent être transmis au participant ou à son médecin traitant.

La confidentialité

Confidentialité

 

Les investigateurs doivent respecter le secret professionnel.

Les essais cliniques sont soumis à la loi «Informatique et libertés».

Ces lois garantissent au participant que toutes les informations qui le concernent seront traitées de manière confidentielle.

En particulier, aucune information nominative ne sera transmise au promoteur. Les études se font sur des données soigneusement anonymisées.

Le respect du protocole

Le respect du protocole

 

Il s’agit d’un document scientifique rédigé avant le début de l’essai et comportant l’exposé des objectifs, la méthode, le plan expérimental, le traitement statistique et les étapes de l’essai.

Ce protocole décrit scrupuleusement toute les étapes de l’étude clinique.

Il doit etre rigoureusement suivi par chaque intervenant.

Il a une valeur légale et il est le garant de la validité des données de l’expérience et plus encore de la sécurité des participants.

Il est soumis à l’acceptation du C.P.P. et de l’Afssaps qui apprécient l’intérêt de la recherche et qui autorise ou non l’essai. L’Afssaps peut demander toutes les modifications nécessaires pour assurer la sécurité des participants.

Qu’est-ce que le consentement éclairé ?

Qu’est-ce que le consentement éclairé ?

C’est l’accord écrit que vous devez lire, comprendre et signer. Il fournit un résumé de l’essai clinique (qui comprend son objectif, les procédures et le calendrier du traitement, les risques et bénéfices potentiels, les alternatives à la participation, etc.) et explique les droits du participant. Il doit vous être remis et expliqué. 
En le signant, vous signifiez que toutes les informations utiles vous ont été clairement données. Ce n’est qu’après avoir donné votre accord écrit que vous pourrez recevoir le traitement.

QUE VAIS-JE TROUVER DANS LE DOCUMENT DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ ?

 

L’Objectif [Pourquoi réalise-t-on cet essai clinique?]

 

Dans cette section, les chercheurs expliquent pourquoi ils effectuent cet essai. Leurs raisons dépendront du type de la maladie et du type de l’essai (c’est-à-dire s’ils recherchent de nouvelles méthodes de prévention, de dépistage, de soins de soutien ou de traitement). Les chercheurs entreprennent des essais thérapeutiques soit parce qu’ils n’ont pas trouvé de traitement efficace pour un certain type de maladie, soit parce qu’ils ne sont pas sûrs de savoir quelle méthode de traitement marche le mieux.

 

Description des procédures [Que comporte l’essai?]

 

Cette section décrit les procédures auxquelles vous serez soumis, leur fréquence, et l’endroit où elles se dérouleront (à domicile, dans un centre hospitalier ou clinique, ou en hôpital de jour). Pour les essais thérapeutiques, cette section doit comprendre:

  • les procédures qui font partie des soins normaux de la maladie et qui peuvent être pratiquées même si vous ne participez pas à l’essai
  • les procédures standard pratiquées parce que vous faites partie de l’essai
  • les procédures qui sont testées ou évaluées par l’essai.

S’il s’agit d’un essai “randomisé”, vous serez alors affecté, au hasard, (par un ordinateur), à l’un des deux (ou plus) groupes de l’étude. Les sujets des différents groupes recevront différents traitements ou associations de traitements, de sorte que les chercheurs puissent mettre en évidence le plus efficace. Si c’est le cas, le document devra préciser clairement à quelle procédure sera soumis chaque groupe. Il devra également indiquer quelles sont vos chances de faire partie de l’un ou l’autre groupe.

Durée [Pendant combien de temps serai-je dans l’essai?]

Cette section indique combien de temps durera l’essai, s’il implique ou non un suivi, et si c’est le cas, quelle en sera la durée. Elle comprend également des informations sur toutes les circonstances dans lesquelles les chercheurs pourraient être amenés à vous retirer de l’essai. Le document devra préciser clairement que vous avez le droit d’interrompre votre participation à n’importe quel moment, et il devra décrire toutes les éventuelles conséquences médicales d’un retrait soudain.

Risques [Quels sont les risques potentiels de l’essai?]

Cette section comprend les risques physiques et non physiques prévisibles, liés à la participation à l’essai. Un risque non physique peut signifier un temps d’absence de son travail, alors que les risques physiques correspondent aux éventuels effets secondaires. Le document doit indiquer la probabilité de la survenance de ces risques, leur degré de gravité et leur durée éventuelle. Le document doit expliquer clairement quels sont les risques liés aux aspects «recherche» de l’essai. Il doit également comprendre une information spécifique sur les risques relatifs à la fonction «reproduction» (La participation à l’essai peut-elle vous rendre stérile? Devez vous éviter d’être enceinte ou de concevoir un enfant pendant la durée de l’essai? Pouvez-vous allaiter un enfant pendant la durée de l’essai?).

Bénéfices [Y a-t-il des bénéfices liés à la participation?]

Le document décrit tous les bénéfices vous concernant, ou concernant des tiers, que l’on peut raisonnablement attendre. Un essai peut comporter ou non des bénéfices directs ou indirects pour vous, mais il peut déboucher sur de nouvelles connaissances et permettre d’aider d’autres patients, dans le futur.

Alternatives à la participation [Quelles options me reste-t-il si je ne participe pas?]

Pour les essais thérapeutiques, cette section décrit les options de soin dont vous disposez en plus de la participation à l’essai, comme, par exemple, d’autres traitements couramment utilisés, ou pas de traitement du tout.

Confidentialité

Cette déclaration vous précise jusqu’à quel point les informations vous concernant seront gardées confidentielles. Elle doit vous informer sur tous les groupes ou organisations qui pourront avoir accès à votre dossier, pour s’assurer de la qualité et analyser les données (par exemple, le commanditaire de l’essai).

Coûts / dépenses supplémentaires [Quels sont les coûts?]

Cette section précise si la participation à l’essai entraînera un coût supplémentaire pour vous ou pour votre compagnie d’assurance. Elle couvre aussi les autres sujets concernant les dépenses, comme par exemple: qui va payer pour un traitement médical d’urgence, en cas de blessure ou de maladie, ou si vous devez payer ou non pour les médicaments qui seront mis sur le marché au cours de l’essai (si c’est un essai de médicament), et si vous serez ou non rémunéré pour votre participation.

Les droits des participants [Quels sont mes droits en tant que participant?]

Le document doit préciser que:

  • votre participation est volontaire;
  • vous pouvez choisir de ne pas participer ou de partir à n’importe quel moment, sans subir de pénalité ou de perte d’avantage
  • toute nouvelle information susceptible d’affecter votre participation vous sera communiquée.

 

Coordonnées d’une personne à contacter [Qui dois-je appeler si j’ai des questions ou des problèmes?]

Vous devez avoir le nom et le numéro de téléphone d’une personne à contacter (généralement un membre de l’équipe de recherche) afin d’obtenir des réponses à des questions concernant l’étude ou un préjudice lié à la recherche. On doit également vous communiquer le numéro de téléphone du Comité d’Ethique ou d’un représentant des patients, au cas où vous auriez des questions concernant vos droits en tant que participant à une recherche.

Informations complémentaires [Où puis-je obtenir plus d’informations?]

Cette section dresse la liste de tout ce qui existe et qui pourrait s’avérer utile pendant que vous prenez votre décision, comme par exemple des brochures d’information, les associations communautaires et les moyens disponibles sur le web.

La signature

Votre signature datée représente votre consentement légal pour participer à l’essai.

 

CONSEILS UTILES

  • Si une quelconque de ces sections semble incomplète ou ne pas figurer sur ce document de consentement éclairé, n’hésitez pas à réclamer les informations manquantes.
  • Gardez une copie de l’attestation de consentement éclairé: elle pourra vous être utile pendant la durée de l’essai.
  • Réclamez-en une copie si on ne vous en propose pas une. Vous pouvez également demander une copie du protocole (plan complet de l’étude).
  • Conformément aux principes des Bonnes Pratiques Cliniques, aucune attestation de consentement éclairé ne doit comporter une phrase quelconque vous demandant ou semblant vous demander de renoncer à vos droits légaux, ou qui exonère ou qui semble exonérer le chercheur, le commanditaire, ou l’institution de ses responsabilités, en cas de négligence.
  • Si vous ne pouvez comprendre les formulaires que vous signez, n’ayez pas peur de faire connaître vos difficultés à quelqu’un. Si vous éprouvez des difficultés pour lire l’attestation, au départ, essayez de conserver votre calme. De nombreuses personnes deviennent nerveuses lorsqu’il s’agit de lire ou de signer des documents ou de discuter avec des médecins. Prenez simplement votre temps et demandez de l’aide chaque fois que vous en éprouvez le besoin.