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Quelles sont les obligations des essais cliniques ?

Quelles sont les obligations des essais cliniques ?

 

Ces essais sont soumis, autorisés, contrôlés et vérifiés par des autorités nationales et internationales et ne peuvent être réalisés que dans un cadre scientifique, éthique et juridique contraignant qui veille à garantir les droits et la sécurité des patients :

  • Le recueil du consentement éclairé des participants à l’essai est obligatoire, avant toute procédure.
  • Ils doivent faire l’objet d’un protocole précis et détaillé
  • Ils ne peuvent être réalisés sans que soit obtenu au préalable un avis favorable d’un CPP.
  • Le respect stricte du protocole est contrôlé tout au long de l’essai.

Les critères de qualité d’un essai clinique.

Les critères de qualité d’un essai clinique.

 

Pour qu’un essai puisse démontrer avec le plus de certitude possible ce qu’il veut prouver, il doit obéir à des critères de qualité qui sont autant de moyens de minimiser le risque d’erreur.

 

Nécessité d’un groupe de contrôle.

 

Si un essai montre que le jus de cerise entraine 90% de guérison chez les malades du rhume, on pourrait conclure à une efficacité spectaculaire de la cerise (et pourquoi pas ?). Mais si la population de ces mêmes patients enrhumés avait été divisée en deux groupes absolument comparables sauf pour le jus de cerise et que dans le groupe sans cerise, le taux de guérison du rhume est de 100%, On pourra conclure avec certitude que la cerise aggrave le rhume chez 10% des patients. Une conclusion radicalement différente de la première..
Le groupe contrôle peut être composé soit de sujets recevant un placebo soit de sujets recevant un traitement de référence.

 

Nécessité d’un tirage au sort.

 

Pour que l’on puisse comparer les deux groupes de patients, et qu’à la fin de l’étude les différences éventuelles ne puissent être attribuées qu’au traitement, il faut que la composition des différents groupes soit identique pour l’âge, le sexe, la taille, le poids etc. mais aussi pour la sévérité de l’affection, le stade de la maladie.

Il n’est pas possible, chaque fois que l’on trouve un patient, de se mettre a rechercher dans la population mondiale la personne qui lui est rigoureusement identique pour mettre l’une dans le groupe test et l’autre dans le groupe contrôle. La solution consiste à tirer au sort les participants de chaque groupe. Le hasard assurera l’homogénéisation des deux groupes.
Nécessité de pratiquer en aveugle

 

Pour éviter qu’inconsciemment le médecin ou le malade ne retienne que certaines informations et pas toutes, il est préférable, que ni l’un ni l’autre ne sache quelle est la composition de la gélule. En effet ,si vous savez que vous prenez le placebo vous aurez tendance à dire que cela ne va pas mieux et que vous n’avez aucun effet secondaire, au contraire si vous savez que vous avez la molécule active (mais dont l’efficacité est inconnue) vous serez beaucoup plus vigilant et vous remarquerez plein d’effet.

Donc, il est souhaitable que ni le patient, ni le médecin ne sache, et ainsi tout sera noté scrupuleusement.

Si seul le sujet ignore quel traitement il reçoit, il s’agit d’un simple aveugle. Lorsque le médecin ignore aussi qui reçoit le traitement, on parle d’étude en double aveugle. Lorsque patient et médecin savent tout deux, on parle d’étude ouverte.
Étude multi-centrique
Le fait que l’essai se déroule dans plusieurs lieux différents voire dans plusieurs pays permet d’obtenir un plus grand échantillon de personnes et limite des biais de sélection géographiques, climatiques ou ethniques.

Les différents types d’essais cliniques

Les différents types d’essais cliniques

 

  • Les essais interventionnels permettent de déterminer si les nouveaux traitements, les nouvelles associations de médicaments, les nouvelles façons d’utiliser des traitements connus ou les nouvelles approches de la chirurgie ou de la radiothérapie sont sûres et efficaces.
  • Les essais préventifs explorent de nouvelles façons de prévenir des maladies chez des personnes qui n’ont jamais souffert de ces maladies, ou d’empêcher que ces maladies reviennent.
  • Les essais observationnels concernent les problèmes de santé touchant de grands groupes d’individus. On peut demander aux participants à ces essais de répondre à des questions concernant leur historique familial ou de donner des échantillons de leur sang, mais ils ne reçoivent aucun traitement pour leur maladie.
  • Les essais de dépistage étudient la meilleure façon de détecter certaines maladies ou certains problèmes de santé.
  • Les essais de qualité de vie étudient les différentes manières d’améliorer le confort et la qualité de vie d’individus souffrant de maladies chroniques.

A quoi sert un essai clinique ?

A quoi sert un essai clinique ?

 

L’objectif d’un essai clinique est de comparer au moins deux groupes de patients en tout points semblables sauf sur le traitement, afin de mettre en évidence ce qu’il apporte et d’obtenir une réponse claire et définitive à des questions comme :
  • Comment prendre le médicament ?
  • Combien d’unités thérapeutiques (comprimés, gélules, cuillerées à soupe de sirops,…) doivent être prescrites ?
  • Est-ce que le nouveau médicament est efficace ?
  • Le nouveau médicament est-il plus efficace que les traitements habituellement utilisés ?
  • Est-ce que le nouveau médicament a des effets secondaires ?
  • Quels sont les effets secondaires du nouveau médicament ?
  • Contre quelle maladie est-il le plus performant ?
  • Qui en tirera le plus de bénéfices ?
  • etc..

Qu’est ce qu’un essai clinique ?

Qu’est ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique est une étude médicale organisée pour préciser les effets d’un médicament, d’une méthode diagnostic, d’une technique chirurgicale, d’une méthode thérapeutique ou de matériel médico-chirurgical.
Le premier essai clinique dans l’histoire a été mené en 1747, par un médecin James Lind qui cherchait le moyen de traiter le scorbut. Une pathologie qui faisant des ravages dans la marine de l’époque et qui est due au manque de vitamine C, ce que personne ne savait.
Il a demandé aux marins d’ajouter à leur nourriture pendant tout le voyage soit du cidre, soit du vinaigre, soit du jus de citron, soit de l’eau de mer ou de ne rien ajouter. On peut imaginer que ceux qui ont reçu le cidre ont été très content mais c’est ceux qui ont reçu le citron qui ont eu le plus de chance puisqu’ils ont été les seuls à ne pas tomber malade.
C’est ainsi que le traitement du scorbut à été découvert et que la preuve de efficacité du citron à été faite sans ambiguïté. La vitamine C quant à elle, n’a été découverte qu’en 1928.