Archives pour la catégorie Le développement

Les études de phase IV

Les études de phase IV

 

Ce sont par définition toutes les études survenant après la commercialisation du médicament.

Il s’agit essentiellement d’études de pharmacovigilance.

Elles assurent le suivi du médicament et valident les données obtenues lors des phases précédentes. Elles portent toutes sur l’indication approuvée. Ces études sont importantes afin d’optimiser l’utilisation du médicament. Habituellement, ces études comprennent de nouvelles études d’interactions médicamenteuse, des études sur la relation dose/action ou sur la sécurité et des études conçues pour conforter l’utilisation au-delà des indications autorisées, comme par exemple, des études épidémiologiques.

A.M.M.

Autorisation de mise sur le marché

Pour être commercialisé, tout médicament doit faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée par les autorités compétentes européennes ou nationales que sont l’Agence Européenne pour l’Évaluation des Médicaments (EMEA) ou l’Afssaps
Les promoteurs déposent auprès de ces autorités un dossier de demande d’AMM qui sera évalué selon des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité. C’est ce dossier qui comporte ,entre autre ,les résultats de tous les essais cliniques pratiqués avec le nouveau médicament.

Les études de phase III

Les études de phase III

 

Ce sont les études de comparaison entre le nouveau candidat-médicament et le produit de référence, s’il en existe un. Elles ont pour but de démontrer le bénéfice thérapeutique du candidat-médicament en confirmant les preuves préliminaires de sureté d’emploi et d’efficacité accumulées au cours de la Phase II.

Dans les conditions aussi proches que possible des conditions habituelles d’utilisation, le rapport efficacité-tolérance est vérifié. Précautions d’emploi et risques d’interactions avec d’autres produits sont identifiés. Ces essais concernent plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients et fournissent les informations nécessaires pour étayer les conseils sur le bon usage du médicament.

Les études de phases II

Les études de phases II

 

La Phase II consiste à évaluer l’efficacité thérapeutique du nouveau produit avec les malades. Les essais cliniques de phase II sont généralement menés avec un groupe de patients sélectionnés selon des critères stricts et ont pour but de déterminer la ou les posologies optimales.

Une étude de phase II, dure en général deux à trois mois. Cela dépend évidemment de la pathologie que l’on souhaite traiter. Pendant toute cette période, les patients et les médecins vont soigneusement évaluer l’efficacité du produit et la présence éventuelle d’effets secondaires. Si des effets secondaires sont présents, ils seront répertoriés et listés dans la notice finale qui accompagnera le médicament en pharmacie.

Phase I

Les étude de phase I

 

La Phase I débute lors de la première administration à des êtres humains d’un nouveau candidat-médicament. À cette phase du développement, ces études n’ont généralement pas d’objectif thérapeutique et sont menées avec des sujets volontaires sains, généralement à l’hôpital ou dans les centre hospitalier universitaires.

Des quantités croissantes de la nouvelle molécule sont administrées aux volontaires, sous surveillance étroite. Cette phase permet d’évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de son activité pharmacologique. Les médicaments dont la toxicité potentielle est significative, comme par exemple les médicaments anti-cancer , sont généralement étudiés avec des patients.


Les études de Phase I comprennent, en général, un ou une combinaison des différents points suivants: