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Les statuts

STATUTS
DU
« GROUPE D’INVESTIGATEURS CLINICIENS INDEPENDANTS POUR DES ETUDES PIVOTALES DE QUALITE »

 

Les soussignés :

 

  • Docteur Mocrane ABBAR
  • Docteur Bertrand BARANOVSKI
  • Docteur Daniel BONNAFFOUX
  • Docteur Michel FARUCH
  • Docteur Michel FAURE
  • Docteur Joël GAILLEDREAU
  • Docteur Christian GAUSSARÈS
  • Docteur Christian GERAUD
  • Docteur Francis GHEYSEN
  • Docteur Guy GOZLAN
  • Docteur Jean-Paul HERVE
  • Docteur Philippe LECLERC
  • Docteur Pierre LEGOUBEY
  • Docteur David MODAVI
  • Docteur Nicole PARANT-LUCENA
  • Docteur Guy PARMENTIER
  • Docteur Joël PON
  • Docteur Harald SONTAG
  • Docteur Marcel ZINS-RITTER

 

membres fondateurs réunis ce jour en assemblée pour constituer une association régie par la loi du 1er juillet 1901 ont décidé :

Article 1er : Constitution

Il est constitué, entre les soussignés et toute autre personne adhérente aux présents statuts, l’association régie par la loi du 1er juillet 1901 et le décret du 16 août 1901.

Article 2 : Dénomination

L’association prend la dénomination suivante :Groupe d’Investigateurs Cliniciens Indépendants pour des Etudes PIvotales de qualité
Dénommée communément par le sigle : GICIPI

Article 3 : Objet

 
Les membres fondateurs et les membres actifs s’engagent à participer à l’objet de l’association, notamment à l’occasion de l’exercice personnel de leur profession en assistant aux assemblées générales et en participant aux travaux qui leur seront proposés par le conseil d’administration, en se conformant aux décisions prises par l’assemblée générale et à celles du conseil d’administration, en mettant en œuvre tous les moyens dont ils pourront disposer pour faire aboutir les buts qui seront définis par les assemblées ou le conseil d’administration.
Cette association a pour objet de :

  • promouvoir la qualité des essais cliniques de molécules chez l’être humain malade, notamment en recensant ou en créant des référentiels auxquels les investigateurs se réfèreront pour conduire leurs études
  • promouvoir et/ou organiser des sessions de Formation Médicale Continue (FMC) visant à améliorer la qualité des essais cliniques et des soins dispensés en pratique courante.

A cet égard, toute forme d’action intégrant ce contexte est susceptible d’être menée (réunion, diffusion et information, édition…).

 

Article 4 : Siège social

 
Le siège social de l’association est fixé à : ELANCOURT, 3, Avenue du Mont Cassel 78990Il pourra être transféré à toute époque par simple décision du Conseil d’Administration.

 

Article 5 : Durée

La durée de l’association est illimitée.L’année sociale court du 1er janvier au 31 décembre.

Article 6 : Composition de l’association

 
L’association est composée de membres fondateurs, de membres actifs et de membres parrainsSont considérés comme membres fondateurs les membres dont les noms figurent à l’article 1er des présents statuts.

Les conditions d’adhésion des membres actifs sont fixées par le règlement intérieur de l’association.

Les membres du comité de parrainage (membres parrains) sont nommés par le Conseil d’Administration.

Les pouvoirs électifs des membres sont fixés par le règlement intérieur.

Article 7 : Cotisation

 
L’assemblée générale a la faculté de fixer tous les ans des montants de cotisation. En outre, l’assemblée générale pourra sur proposition du conseil d’administration, appeler des cotisations exceptionnelles pour faire face à des dépenses spécifiques.La cotisation est due pour l’année à courir par tous les membres fondateurs et actifs, admis à la date du 1er janvier. Les membres du comité de parrainage n’acquittent pas de cotisation.

Article 8 : Perte de la qualité de membre

 
La qualité de membre se perd pour :

  • Les personnes qui ont donné leur démission par lettre au Président ;
  • les personnes dont le conseil d’administration a prononcé l’exclusion pour non paiement de la cotisation ou motif grave, les intéressés ayant alors été invités par lettre recommandée à se présenter devant le conseil d’administration à l’effet de fournir des explications ;
  • les membres décédés.
 

Article 9 : Conseil d’administration

 
L’association est administrée par un conseil d’administration composé de 3 membres au moins, et de 7 membres au plus désignés par l’assemblée générale. Les membres du conseil sont élus pour 1 an.En cas de vacance, le conseil d’administration pourvoit au remplacement provisoire de ses membres par la cooptation. Ces cooptations doivent être ratifiées par la prochaine assemblée générale pour devenir définitives. Les remplacements se terminent à l’échéance du mandat des membres qu’ils substituent.

Le conseil d’administration choisit parmi ses membres, à scrutin secret, un bureau composé de :

  • Un président,
  • un vice-président,
  • un secrétaire général,
  • un secrétaire général adjoint
  • un trésorier,
  • un trésorier adjoint.

Le bureau est renouvelé tous les ans. Ses membres sont rééligibles.

 

Article 10 : Bureau

 
Le conseil d’administration choisit parmi ses membres, à scrutin secret, un bureau composé de :

  • Un président,
  • un vice-président,
  • un secrétaire général,
  • un secrétaire général adjoint
  • un trésorier,
  • un trésorier adjoint.

Le bureau est renouvelé tous les ans. Ses membres sont rééligibles.

 

Article 11 : Fonctions des membres du bureau

– Le président convoque le conseil d’administration. Il représente l’association dans tous les actes de vie civ et est investi de tout pouvoir à cet effet. Il a notamment qualité pour la se présenter en justice comme défenseur au nom de l’association et comme demandeur avec l’autorisation du conseil d’administration statuant à la majorité simple. Il peut former, dans les mêmes conditions, tout appel et pourvoi. Il ne peut transiger qu’avec l’autorisation du conseil d’administration statuant à la majorité relative. Il préside toutes les assemblées. En cas d’absence ou de maladie, il est remplacé par le vice-président et en cas d’absence ou de maladie de ce dernier par le membre le plus ancien; en cas d’ancienneté égale, par le plus âgé.- Le secrétaire général est chargé de tout ce qui concerne la correspondance et les archives de l’association. Il rédige les procès-verbaux de réunion des assemblées et du conseil d’administration et, en général, toutes les écritures concernant le fonctionnement de l’association, à l’exception de celles concernant la comptabilité. Il tient le registre spécial prévu par l’article 5 de la loi du 1er juillet 1901 et les articles 6 et 31 du décret du 16 août 1901. Il assure l’exécution des formalités prescrites par lesdits articles.

– Le trésorier est chargé de tout ce qui concerne la gestion du patrimoine de l’association. Sous la surveillance du président, il effectue tout paiement et reçoit toute somme due à l’association. Il tient une comptabilité régulière de toutes les opérations par lui effectuées et rend compte à l’assemblée générale annuelle qui approuve s’il y a lieu sa gestion.

Article 12 : Réunion du conseil d’administration

Le conseil d’administration se réunit sur convocation de son président au moins deux fois par an ou sur la demande de la moitié de ses membres.La présence du tiers des membres (présents ou représentés) du conseil d’administration est nécessaire pour la validité des délibérations.

Les décisions sont prises à la majorité des suffrages exprimés.

En cas de partage des suffrages, la voie du président est prépondérante.

Il est tenu procès-verbal des séances. Les procès-verbaux sont signés par le président et le secrétaire. Ils sont établis sans blanc ni rature sur des feuilles numérotées et conservées au siège de l’association.

Le conseil d’administration est investi des pouvoirs les plus étendus pour faire, ou autoriser, tout acte ou opération qui entrent dans l’objet de l’association et qui ne sont pas réservés à l’assemblée générale.

Il convoque les assemblées générales.

Il surveille la gestion des membres du bureau et peut se faire rendre compte de leurs actes.

Il se prononce sur toutes les admissions ou radiations des membres de l’association.

Il autorise le président et le trésorier à faire tous achats, aliénations ou locations nécessaires au fonctionnement de l’association.

Les membres du conseil d’administration ne peuvent recevoir aucune rémunération à ce titre.

Article 13 : Assemblée générale ordinaire

 
L’assemblée générale comprend les membres de l’association à jour de leur cotisation annuelle.Elle se réunit au moins une fois par an, au plus tard dans les six mois qui suivent la clôture de l’exercice et chaque fois qu’elle est convoquée par le conseil d’administration, ou sur demande du tiers au moins de ses membres.

Pour toutes les assemblées, les convocations doivent être envoyées 15 jours à l’avance et indiquer l’ordre du jour.

L’ordre du jour est fixé par le conseil d’administration.

Le président préside l’assemblée générale.

Le secrétaire général expose le rapport moral du bureau.

Le trésorier rend compte de sa gestion dans un rapport financier qu’il soumet à l’approbation de l’assemblée générale.

L’assemblée générale entend les rapports sur la gestion du conseil d’administration.

Elle approuve les comptes de l’exercice clos, vote le budget de l’exercicce suivant, délibère sur les questions mises à l’ordre du jour et pourvoit, s’il y a lieu, au renouvellement des membres du conseil d’administration.

Toutes les délibérations de l’assemblée générale sont prises à la majorité simple des suffrages exprimés.

Les procès-verbaux des délibérations des assemblées sont consignées par le secrétaire général sur un registre et signés par lui et le président.

Article 14 : Assemblée générale extraordinaire

 
Les statuts peuvent être modifiés par l’assemblée générale extraordinaire sur proposition du conseil d’administration, ou sur proposition du tiers au moins des membres dont se compose l’assemblée générale.Dans un autre cas, les propositions de modification sont inscrites à l’ordre du jour de la prochaine assemblée générale, lequel doit être envoyé à tous les membres de l’assemblée au moins 15 jours à l’avance.

L’assemblée générale extraordinaire ne délibère valablement que si le tiers de ses membres est présent ou représenté.

Si ce quorum n’est pas atteint, une deuxième assemblée est convoquée sur le même ordre du jour dans un délai minimum de 15 jours et maximum de 2 mois.

Aucun quorum n’est requis sur la deuxième convocation.

Les statuts ne peuvent être modifiés sur première comme sur deuxième convocation qu’à la majorité des deux tiers des membres présents ou représentés.

Article 15 : Dissolution

L’assemblée générale peut également être convoquée, selon les modalités énoncées ci-dessus, à l’effet de se prononcer sur la dissolution de l’association.
Elle ne peut valablement délibérer que si la moitié de ses membres en exercice sont présents.Si ce quorum n’est pas atteint, une deuxième assemblée est convoquée sur le même ordre du jour à 15 jours d’intervalle

Aucun quorum n’est requis sur la deuxième convocation. La dissolution de l’association ne peut être votée pour la première comme pour la deuxième convocation qu’à la majorité des deux tiers des membres présents.

L’assemblée générale désigne un ou plusieurs commissaires chargés de la liquidation de l’actif et du passif de l’association.

Elle attribue l’actif net à un ou plusieurs établissements analogues ou à tout établissement qu’elle décidera, à l’exception des membres de l’association.

Le ou les commissaire(s) chargé(s) de la liquidation sont chargés d’effectuer les formalités de déclaration et de publication prévues par la loi et les règlements en vigueur.

Article 16 : Ressources

 
Les ressources de l’association se composent :

  • Des aides notamment financières qui peuvent être mises à la disposition de l’association par toute personne physique ou morale,
  • des cotisations et inscriptions de ses membres telles que fixées par l’assemblée générale,
  • des subventions de l’état, des départements, des communes et des établissements publics,
  • des ressources créées à titre exceptionnel et, s’il y a lieu, avec l’agrément de l’autorité compétente,
  • toutes autres autorisées par la loi et notamment celles en conformité avec l’objet social de l’association.

 

Article 17 : Règlement intérieur

 
Le conseil d’administration établira un règlement intérieur qui sera approuvé par l’assemblée générale.
Ce règlement éventuel définira les modalités d’exécution des présents statuts.
Il peut également fixer les divers points non prévus par les statuts.

Article 18 : Compétence

Le tribunal compétent pour toutes les actions concernant l’association est celui du ressort dans lequel l’association a son siège.

 

 

Fait à Elancourt le 26 décembre 2002

 

 

Joël GAILLEDREAU, Docteur en Médecine, Psychiatre,
Né le 12 avril 1958 à Paris XV°, demeurant 3, Avenue du Mont Cassel
78990 ELANCOURT, de nationalité française.
Francis GHEYSEN, Docteur en Médecine, Psychiatre,
Né le 17 décembre 1954 à MENIN (Belgique), demeurant 4, Avenue du 6 juin, 14000 CAEN, de nationalité française.
Philippe LECLERCQ, Docteur en Médecin, Psychiatre,
Né le 28 avril 1954 à LYON, demeurant 16, Avenue Robert Schumann, 68100 MULHOUSE, de nationalité française.
Pierre LEGOUBEY, Docteur en Médecine, Psychiatre,
Né le 11 d&eacte;cembre 1949 à ST PIERRE EGLISE, demeurant 88, rue Emmanuel Liais 50100 CHERBOURG, de nationalité française.
Guy PARMENTIER, Docteur en Médecine, Psychiatre,
Né le 5 juillet 1953 à TOULOUSE, demeurant 1, Boulevard Carnot, 81000 ALBI, de nationalité française.
Joël PON, Docteur en Médecine, Psychiatre,
Né le 8 janvier 1950 à SOUBES, demeurant 146, cours des Minimes, 31200 TOULOUSE, de nationalité française.

 

Qu’est-ce que le GICIPI ?

Qu’est-ce que le GICIPI ?

  • Un groupe de médecin-investigateurs, neurologues et psychiatres
  • Ayant une grande expérience des études de phase II & III
  • Qui se sont réunis en un réseau national.
Objectifs et Moyens
  • Objectif :
    • Contribuer activement à réduire les délais de développement
    • améliorer la qualité des essais cliniques
    • améliorer la sécurité des essais cliniques.
  • Moyens :
    • constituer et entretenir un groupe d’investigateurs motivés et entraînés
    • mise en place d’un cycle de formation
    • mise en place d’une évaluation de la qualité
    • développer des procédures opérationnelles
Les réalisations du GICIPI
  • Site Internet « gicipi.com »
  • Les deux premiers référentiels HAS
  • Plusieurs posters et articles
  • Une augmentation de 20% du nombre de patients inclus depuis deux ans
Les projets du GICIPI
  • Pouvoir rapidement aligner des capacités de recrutement à 3 et 6 mois qui permettent de répondre à une étude de phase II
  • Évaluer et publier la réponse placebo et au produit de référence
  • Développer une méthodologie de faisabilité
  • Développer une certification européenne

Je ne veux plus participer

Je ne veux plus participer

 

Il vous est possible d’arrêter à tout moment votre participation à un essai, sans avoir à le justifier.

De même, le médecin investigateur, s’il le juge nécessaire, peut, lui aussi, décider d’arrêter votre participation à l’essai à tout moment après vous en avoir informé.

Des procédures précises de sortie de l’essai sont prévues dans le protocole.

Cet arrêt n’aura pas de conséquence sur votre prise en charge par l’équipe médicale.

J’ai oublié de faire les examens

J’ai oublié de faire les examens

Il faut contacter le médecin-investigateur au plus tôt. Les examens sont programmés dans le protocole de recherche clinique à des dates précises. Le protocole peut proposer une marge d’erreur de quelques jours mais pas plus.

Ces examens sont programmés pour votre sécurité et ils doivent être fait.

J’ai oublié le RDV …

J’ai oublié le RDV

Ce n’est pas très grave, le protocole prévoit la plupart du temps une marge de sécurité de quelques jours. Il faut donc prévenir le médecin-investigateur pour refixer un RDV le jour même ou le lendemain. Le plus souvent, il aura d’ailleurs déjà pris contact avec vous pour vous proposer un autre RDV.

 

Je dois m’absenter.

Et vous ne pourrez pas venir à un RDV, c’est plus embêtant. Il vous faut prévenir le médecin investigateur au plus tôt. Suivant les protocoles ou suivant l’étape du protocole où vous vous situez, il pourra peut-être trouver une solution. Parfois, il n’y aura pas de solution et cela signifiera que le protocole devra être interrompu.

Lorsque vous vous engagez dans un protocole d’étude clinique, vous devez prévenir le médecin investigateur de vos disponibilités. Un protocole s’étend sur plusieurs semaines et il ne propose que peu de marge de liberté.

 

J’ai oublié de prendre le traitement.

J’ai oublié de prendre le traitement.

De manière générale, il faut contacter le médecin-investigateur au plus tôt et noter la date à laquelle vous avez oublié de prendre le traitement.

 

  • L’oubli n’est que de quelques heures : il est midi est vous deviez prendre le traitement au petit déjeuner. Ce n’est souvent pas grave. Il faut prévenir le médecin-investigateur mais le plus souvent, il n’y aura pas de problème à prendre le traitement avec quelques heures de retard.

 

  • Vous vous rendez compte le lendemain que vous avez complètement oublié de prendre le traitement. Il faut prévenir le médecin-investigateur et noter la date de l’oubli. N’essayer pas de prendre le double de la dose. Un oubli d’une prise est en général sans conséquence, s’il est rare ou unique et il est toléré par le protocole.

 

  • Cela fait plusieurs jours que vous n’avez pas pris le traitement. Il faut prévenir le médecin-investigateur et noter la date à partir de laquelle vous n’avez plus pris le traitement. La plupart du temps, un oubli de plus de trois jours entrainera la fin de votre participation à l’étude. Vous devez reprendre contact avec le médecin-investigateur pour qu’il évalue avec vous les risques qu’entraine l’arrêt de votre traitement.

Je dois être hospitalisé.

Je dois être hospitalisé.

 

Soit l’hospitalisation était prévue avant le protocole.

Le médecin investigateur avait vérifié avec vous, avant de vous proposer de participer, qu’il ne pouvait pas y avoir d’interférence entre cette hospitalisation programmée et le médicament de l’étude. Dans ce cas, il n’y a aucun problème.

 

Soit une hospitalisation ou un séjour aux urgences survient de manière inopinée durant le protocole.

Dans ce cas, et quelle que soit la raison de l’hospitalisation ou du passage aux urgences, le médecin investigateur doit être prévenu par tous les moyens, le plus rapidement possible.

Il aura besoin de contacter le médecin qui s’occupe de vous à l’hôpital et il aura besoin du protocole d’examen des urgences, de la lettre de sortie de l’hospitalisation, des dates précise d’entrée et de sortie de l’hôpital , des traitements reçus, du diagnostic ayant motivé l’hospitalisation.

Je dois prendre un autre traitement …

Je dois prendre un autre traitement que celui que je prends pour l’étude.

Il faut rappeler au médecin qui veut vous prescrire un traitement que vous participer à une étude.
Si c’est votre médecin traitant, il aura habituellement été prévenu par le médecin-investigateur mais un autre médecin n’est pas forcement au courant.

 

Tous les médicaments ne sont pas autorisés lors d’une étude.

Vous disposez d’une carte qui vous a été remise lors de la signature du consentement éclairé et portant les références officielles de l’étude à laquelle vous participez ainsi que les coordonnées du médecin-investigateur. Montrez-la à votre médecin pour qu’il contacte le médecin investigateur qui verra avec lui si le traitement qu’il veut vous prescrire est autorisé par l’étude.

De manière générale, vous devez prévenir le médecin investigateur de tout les traitements que vous prenez pendant l’étude. Il aura besoin de savoir précisément leur nom, combien vous en avez pris, quand, combien de fois, pendant combien de temps et pourquoi.

En France : la neurologie

En France : la neurologie

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